FDA电子递交文档解决策略

美国食品和药品监督管理局(FDA)要求2016年12月17日之后开始的新药申请(NDAs)、生物制剂许可申请(BLAs)和仿制药申请(ANDAs)在递交时要开始使用官方认可的临床数据交换标准协会(CDISC)的标准电子格式,包括非临床数据交换标准(SEND),研究数据列表模型(SDTM)和分析数据模型(ADaM)。2017年12月17日以后开始的研究型新药申请(INDs)也应采用相同的格式。

电子数据标准打开了一个关于交换、审查和共享数据方面的世界。然而,一些申办者向FDA提出了许多关于如何进行计划和递交电子研究数据包的问题。为此,方恩医药数据管理与统计专家撰写了《FDA电子递交文档解决策略》白皮书,叙述相关标准的演变,并提供关于如何进行计划和准备FDA递交数据包最佳的实践建议。

FDA递交数据包将主要讲述如下内容:

1. 数据标准的历史

2. CDISC和FDA:合作

3. 标准化研究数据包

4. 有目的的进行计划

      研究数据标准化计划(SDSP)

      转换决策

      与机构之间的沟通

      eCTD递交测试

5. 实施数据标准的收益


关于作者

赵宇光
全球编程高级副总裁
王超
中国区编程总监
刘铁浦
全球数据管理和生物统计总裁
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