基于在中国大陆、中国香港、中国台湾、美国、韩国、澳大利亚等国家和地区的注册经验,方恩医药可以提供药品开发和注册战略咨询以及中美、 中欧、 中日等双报新药临床研究(IND)、新药申请(NDA)文件的编制和报批服务。方恩医药在全球已经成功参与超过 150 个项目,涉及药品和医疗器械的临床研究申请和上市申请的申报和批准,成功率极高。

服务优势

  • 顶级RA资源,董事长张丹博士是被 NMPA 认定为审评专家的唯一 CRO 专业人士,参与多个 CDE 指导原则的编写
  • 近 20 人的注册团队及行业顾问
  • 先后参与 110+ 个药品、35 个医疗器械的注册
  • 拥有全球化的药品开发和监管经验,针对不同客户及产品制定个性化的产品开发策略
  • 了解掌握最新相关政策法规和业内动态,更准确、快捷地递交申请
  • 熟悉 NMPA 与 FDA 审评理念与法规要求,擅长运用沟通技巧融合技术和政策依据解决审评审批中的问题
  • 与 NMPA 有良好的、多层次的沟通渠道,为客户减少发补或高效地准备发补材料

服务内容

注册咨询

注册申报

医学资料翻译

  • 全球同步开发注册策略咨询
  • 个性化战略设计和指导实施
  • 个案问题咨询分析评估
  • 项目阶段性难点问题处理
  • 探索开发最优注册路径
  • 各类申请的申报前快速预审查和可行性评估
  • 各类 CDE 沟通交流会议的准备与组织
  • 有效指导回复监管机构提出的质疑
  • IND /NDA / 补充申请的申报资料(包括CTD 格式)整理准备及递交
  • 申报注册全程项目管理和跟踪
  • 协调质量标准复核检验
  • 协助现场核查
  • 协助准备年报和提交
  • 跟进技术审评和行政审批
  • 提供中英、中日、中韩、中德互译可按需提供英文母语润色服务
  • 药品及医疗器械的注册资料专业翻译及校对
  • 药学、非临床和临床试验资料
  • NMPA /FDA /EMA 相关的法规和指导原则
  • 医学类文章、论文、报告、会议资料和培训材料