基于在中国大陆、中国香港、中国台湾、美国、韩国、澳大利亚等国家和地区的注册经验,方恩医药可以提供药品开发、注册战略咨询,以及中美、中欧、中日等双报新药临床研究(IND)、新药申请(NDA)文件的编制和报批服务。具有丰富经验的方恩医药国际化注册团队在为客户提供化药、生物制品以及医疗器械的注册服务过程中积累了大量的实际操作经验和案例记录,具备专业的处理疑难问题并跟踪反馈的能力。方恩医药在全球已经成功参与超过 150 个项目涉及药品和器械的临床研究申请和上市申请的申报和批准,成功率极高!

服务内容

1. 注册咨询

  • 全球同步开发注册策略咨询
  • 个性化战略设计和指导实施
  • 产品开发及注册过程中遇到的个案问题咨询分析评估
  • 项目阶段性难点问题处理
  • 探索开发最优注册路径
  • IND/MRCT/NDA/ANDA各类申请的申报前快速预审查和可行性评估
  • Pre-IND/Pre-NDA//EOP2/临床试验期间各类CDE沟通交流会议的准备与组织
  • 有效指导回复监管机构提出的质疑

2. 注册申报

  • IND/NDA/补充申请的申报资料(包括CTD格式)整理准备及递交
  • 申报注册全程项目管理和跟踪
  • 协调质量标准复核检验
  • 协助现场核查
  • 协助准备年报和提交
  • 跟进技术审评和行政审批

3. 医学资料翻译

方恩医药的医学翻译有规范的SOPs和严格的QC流程,译员具有医药背景和多年相关经验,与临床试验一线人员长期大量互动。

  • 提供中英、中日、中韩、中德互译,可按需提供英文母语润色服务
  • 药品及医疗器械的注册资料专业翻译及校对
  • 药学、非临床和临床试验资料
  • NMPA/FDA/EMA相关的法规和指导原则
  • 医学类文章、论文、报告、会议资料和培训材料

服务优势

  1. 顶级RA资源,方恩医药注册团队汇集了前NMPA和FDA审评专家,董事长张丹博士是被NMPA认定为审评专家中的CRO专业人士,参与多个CDE指导原则的编写;
  2. 近 20人的注册团队及多名资深的国际/国内行业顾问;
  3. 先后参与 110个药品、35个医疗器械的注册,成功率极高;
  4. 方恩医药张丹博士是国际ICH E19 IFPMA 专家委员会组长和EMPA ICH专家工作组成员,充分及时掌握IHC环境下国内外最新政策法规和业内动态,拥有全球化的药品开发和注册经验,为客户不同的产品量身定做产品开发策略;
  5. 掌握最新政策法规和业内动态,能准确、高效地递交申请;
  6. 熟悉NMPA审评理念与法规要求,擅长依据法规有效的沟通解决审评审批中的技术和政策问题;