质量保证

方恩医药的QA团队是一支充满创新意识,熟悉国际发展动态,掌握国内外法规要求的高水平稽查团队,主要人员均具有5-10年以上的稽查经验及临床管理经验,能严格按照ICH-GCP,China GCP,Japan GCP开展独立GXP稽查工作,善于发现问题,分析问题,撰写稽查报告,保证临床试验各个环节,各个研究中心按照法规和方案的要求开展临床研究。

稽查业务特长;

  • 精通ICH-GCP, China GCP,Japan GCP及相关法规的稽查团队成员;
  • 擅长各个治疗领域的临床试验研究中心的现场稽查及第三方稽查;
  • 擅长GXP稽查及第三方稽查;
  • 擅长系统稽查及第三方稽查及供应选择稽查及第三方稽查。

第三方稽查主要业务内容

方恩医药QA团队承接国内外各种药物和医疗器械临床试验的稽查业务,服务于企业(申办方),医疗机构(研究中心),CRO(合作单位)等多样化客户。

主要的服务内容包括:

GXP稽查

  • 各个治疗领域临床试验的研究中心稽查
  • 药物和医疗器械的临床研究的研究中心自查
  • TMF的稽查
  • 临床试验相关业务公司的稽查
  • 数据,统计分析业务稽查
  • 实验室的稽查
  • 供应商的选择的稽查
  • 临床试验方案和临床总结报告的合规稽查

GXP稽查相关咨询

  • 临床试验中心的CFDI核查前的稽查及辅导
  • 模拟核查
  • 标准操作流程的制作与审核
  • 各种相关培训(GCP,SOP,生物样品检测、稽查等)
  • 外派稽查员

稽查与PADC循环