方恩医药的高管团队在NMPA和FDA拥有近30年的双监管机构工作经验,深刻理解ICH环境下的全球化监管理念 , 理解 NMPA 药政改革下的中国市场环境,理解国际与国内市场在法规路径、研发策略、衔接机制等方面存在的差距和不同,及其相应的风险,从而为全球化临床研发提供精准医学策略,提高临床研究效率,降低成本,最大程度规避临床研究风险,提高临床研究成功的把握度。

方恩医药参与了ICH指南的制定,紧跟中国加入ICH的步伐,为中国药品标准被国际合作领域接纳进行着不懈的努力。方恩医药内部制定了一系列符合NMPA及ICH双重监管标准的SOP及各类模板,为中国制药企业走出国门铺平了道路。

我们以医学驱动为特色,擅长创新药临床研发策略制定,能够完善优化客户方案,提供个性化的解决策略,为客户产品价值增值,使药品开发路径更为高效经济。

方恩医学驱动的定位为:

  • 对于创新药物和医疗器械客户

为创新药物和医疗器械的研发提供更专业、更精准的临床研发策略、策略可行性评估(指南解读和专家拜访)、临床研究相关文件撰写、医学监查等服务,为新药研发和医疗器械临床试验全程保驾护航。

 对于临床研发策略清晰的客户,我们可以提供策略可行性评估(指南解读和专家拜访),临床研究文件撰写,医学监查,及疾病知识培训;

 

  • 对于上市后客户

为客户提供严谨、科学及创新性研究设计,实现与竞品的非同质化,检索汇总丰富的临床数据以支持产品推广,进行新的作用机制、适应症、疾病特征探索,进行疾病流行病学调查等。

方恩医药现有近 30 名医学写作、医学顾问和医学翻译人员,分布于中国、美国和亚美尼亚等地。医学写作和医学顾问团队成员有着良好的医学教育背景,在肿瘤、感染以及心脑血管、呼吸、消化、神经、内分泌、精神系统疾病等领域有着丰富的经验。

医学顾问

方恩医药的医学顾问职责主要是进行医学策略和与监管机构沟通。

服务特色为:

  1. 对比同类产品的优劣势;
  2. 分析监管机构的审评意见倾向;
  3. 分析产品的安全性的问题并制定应对措施;
  4. 选择合适的人群/剂量/疗程;
  5. 复核临床操作习惯;
  6. 合理运用国外临床数据;
  7. 最终量身定制解决方案。

医学写作

方恩医药的医学写作团队能够为客户提供专业的咨询服务,根据NMPA要求和ICH要求制定I-IV 期和BE临床试验方案、研究病历、病例报告表、知情同意书、研究者手册、临床试验报告、临床评价报告、临床评价风险评估、临床试验综述资料、医学审核等撰写服务。

方恩医药的医学写作人员可以:

  1. 协助客户解决方案设计中的问题,独立完成临床研究方案的设计工作;
  2. 协助项目的管理,对项目提供医学支持,和客户、研究者形成良好的沟通,共同探讨解决项目相关问题;
  3. 协助数据、统计部门编制中英文研究表格和其他文件;
  4. 对医学编码,Query,SAE等医学专业性强的工作进行审核。

医学监查

方恩医药的医学监查团队为客户提供的服务主要分为以下几个阶段:

  1. 项目起始阶段:撰写医学监查计划书、实时撰写入排审核表、进行团队成员培训;
  2. 项目执行阶段:进行医学日常支持;入排审核及管理、方案偏离管理、数据审核包括AE、SAE、 实验室数据、合并用药等;
  3. 项目中间阶段(如剂量爬坡结束时):进行数据清理和汇、RP2D剂量选择支持;
  4. 项目结束:数据清理、临床研究报告支持。

日常支持(研究者和CRA)包括:日常问题解答、Q&A log的审核与维护、日常项目会议、安全性数据会议支持。

紧急问题支持包括:受试者等待筛选或入组、不确定合并用药是否符合方案。

方案偏离后是否中止治疗/研究:SAE。