1. 美国制药企业的抗肿瘤产品计划申请全球范围的临床试验,该申办方之前合作的CRO因非临床研究问题未能合理解释而未能成功提交CFDA受理,故申办方转交给方恩完成后续工作,方恩注册人员通过申请与药监系统沟通交流详细分析了前期研发结果,并合理解释项目中国开展试验的必要性后成功递交并获得临床试验批准。
  2. 方恩承接一法国制药企业的III期心血管领域的国际多中心临床试验的申请,比原定计划时间提前2个月获得临床批件,赢得申办方好评。
  3. 欧洲制药企业需要在中国递交与全球同步的I/II肿瘤临床试验期的IND申请,方恩成功申请该临床批件,这也是方恩为该申办方成功获得中国首个与国外临床试验同步的早期临床试验批准, 同时此类案例也推动了药监系统鼓励创新的改革步伐,取消进口国际多中心临床试验国外必须进入II期才能在中国开展试验的政策限制。
  4. 成功申请首个SiRNA药物国际多中心临床试验获得批准,推动这一新领域药品在国内研发的新局面。
  5. 成功申请1类药进口注册临床试验通过有效沟通和桥接试验设计豁免中国二期临床试验和澄清注册检验和管制药品风险考虑等注册问题。
  6. 通过行政复议澄清前期不批准药物的政策法规问题,成为推进MAH法规改革的先锋案例,体现方恩注册人员对政策变革和科学审评的深刻理解。
  7. 创造性开辟了进口MRCT研究用药物新增规格的注册新路径。
  8. 通过有效沟通解决了进口创新药早期研发委托生产厂的GMP认证要求因各监管国家管理差异引起的行政受理障碍。