方恩医药统计负责的某III期预防X疾病的疫苗研究,方案规定每个病人在研究中的观察时间为66个月,原方案设有两个主要疗效指标(A和B),一次期中分析;该期中分析只针对指标A,如果期中分析成功的话最终分析将只针对指标B,否则最终分析将同时针对指标A和B。但第一次期中分析(结果成功)1年之后研究中已观察到一定数量的事件X,方恩医药统计师在盲态下根据事件发生的可能情况计算了一下此时指标B成功的概率,申办方根据该概率衡量风险后计划增加一次针对指标B的期中分析,方恩医药统计师负责此次期中分析I类错误界值的计算和方案修改,并就此增加的期中分析以及I类错误校正方法和界值在CDE的沟通会与药审中心的统计专家进行了讨论,并基于更新的方案在CDE沟通会后1个月内组织了第二次期中分析,最终第二次期中分析结果表明试验是成功的,由此两个主要疗效指标都获得了成功,申办方在此基础上进行了全面揭盲,方恩医药统计程序团队于第二次期中分析之后40天内完成了最终分析和终版统计分析报告,并协助申办方将分析结果以及所有项目文档归档并提交CDE审批。方恩医药数据统计团队此后又成功通过了CDE对该项目的现场核查,统计师还参与了CDE主办的药品审评咨询会议并成功通过了两个统计评审专家对项目统计方面的质询。

在本项目中,方恩医药统计团队主导了第二次期中分析的规划、设计以及执行,并在短期内主导召开了该次期中分析会议以及于第二次期中分析后短短40天内提交最终的统计分析报告,作为项目统计方成功参与并通过CDE沟通会、CDE现场核查以及药品审评咨询会议,帮助申办方成功地将原计划的提交药监局审批的时间提前了近3年。