方恩注册事务方面的成功案例:

  1. 一美国药企有一个关于治疗恶性肉瘤的全球性临床试验申请CTA。因该客户之前合作的CRO公司未能按时拿到批件,故转交给方恩并要求在30天内完成CTA获批工作。方恩成功的在10天内拿到批件,提前20天完成了审批,为客户节省了时间。
  2. 方恩承接一法国药企的III期心血管领域的国际多中心临床试验的CTA申请,比预定时间提前2个月获得批件。
  3. 一欧洲药企需要在中国递交与美国的I期临床试验同步的I/II期肿瘤临床试验的IND申请,方恩成功为客户申请该批件。客户自己的注册团队从未在中国成功获得过此类批件。这也是方恩为该客户成功获得中国首个与国外临床试验同步的早期临床研究批件。
  4. 方恩成功的为一德国药企申请了客户自己申请时遭拒的4个IND。
  5. 根据CDE颁布的药品审评机制的要求,方恩已为许多药企提供了申请特殊审评的培训。正是基于方恩注册团队的丰富经验并能够及时了解掌握有关最新政策法规和业内动态,方恩比其他国内CRO公司在递交申请方面更准确、快捷。
  6. 方恩曾应要求对国家食品药品监督管理总局(CFDA)药品审评中心(CDE)以及省、市级的药品审评人员做过培训。因方恩与药监局有良好的、多层次的沟通渠道,我们可以为客户减少发补(发补是IND审评时间延长的关键因素)或为客户及时高效的准备发补材料。

方恩拥有经验丰富的注册团队,可以平均缩短IND/CTA申请时间2~3个月。

方恩临床运营团队的成功经验:

  1. 方恩目前已承接44个1类创新药和13个医疗器械临床试验,涵盖了II期以及III期关键性研究;并承接了上百项3.1类新药、仿制药的临床试验以及入组10000例的上市后临床研究。
  2. 方恩承接了国内一创新型企业研发1类新药开展的III期关键性注册临床研究,4个月完成了全部732例受试者入组,提前完成里程碑。基于方恩专业化高质量服务,申办方已决定将另一关键性注册临床研究也交由方恩来完成。
  3. 方恩在与一家跨国药企合作的III期国际多中心临床试验和IV期多中心临床研究中,凭借项目经理丰富的项目管理经验和方恩与研究者之间的良好的沟通合作关系,保证了III期临床试验中研究者会提前1个月顺利召开;IV期临床试验中第一个伦理批件提前10天拿到,首例病人入组提前5天完成。获得了申办方的一致好评和高度认可。