NMPA再批两个临床急需境外新药品种

5月 22 日,国家药监局官网发布“地舒单抗注射液”和“重组带状疱疹疫苗”获批进口,前者用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗,后者用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。
截至目前,国家药监局共发布两批临床急需境外新药名单,共66个新药,均为国内缺乏的新药,主要针对罕见病、国内尚无有效治疗手段的药品、与现有治疗手段相比具有明显临床优势的新药。自首批临床急需境外新药名单发布以来,国家药监局已经批准了15个品种的进口注册。根据每个品种在中国的审评时长统计,除了赛诺菲“特立氟胺”和吉利德“恩曲他滨/替诺福韦酯艾拉酚胺/艾维雷韦/可比司他”分别于2014年和2016年申报上市外,其余品种均为2017年及以后开始申报,从申报上市到获批上市平均时长为 9.9 个月。15 个获批上市的品种中有 4 个罕见病用药。(国家药监局、Insight数据库)
国家药监局在2018 年发布临床急需境外新药审评审批相关公告后,临床急需境外新药在中国的上市正式进入“跑步”阶段。两批临床急需境外新药名单中的品种申报启动率较高,预计这些新药会在 2020 年相继获批上市。国家对于临床急需境外新药的包容性为广大患者带来希望,相关疾病无药可用或用药不合理的局面将会得以改善。
15个已获批上市的境外新药名单(统计截止2019年5月22日)