• ICH背景下的药物警戒

    中国加入ICH后,我国药企参与到制药业的全球竞争中。医药研发企业紧抓机遇和迎接挑战,需要做好方方面面的工作,其中药物警戒就是一个非常重要的方面。

    阅读更多
  • 【学术分享】新旧两版《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》对比

    10月8日,国家药品监督管理局发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》(2018年第74号)。方恩医药注册部第一时间将新旧两版《办法》进行了对比,整理并提取了其中更改的内容,希望可以帮助各位同仁更好的理解法规政策,实现与药监机构的有效沟通。

    阅读更多
  • 【学术分享】2018年影响中国制药行业注册申报的重要政策节选

    2018年国家药品监督管理局继续延伸自2015年44号令以来鼓励创新和新药临床急需药品可及性的制度改革,加速审评审批,落实出台了对行业影响深远的相关政策。方恩医药注册部对影响中国制药行业注册申报的重要政策做了节选,以供各位同仁参考。方恩医药将持续关注法规政策改革,为业界提供专业的咨询服务。

    阅读更多
  • 人民日报:生物医药产业发展受制约 创新药审批为何这么慢?

    生物医药作为生物产业的重要组成部分,是我国快速发展的战略性新兴支柱产业之一。近年来,我国生物医药产业取得了长足的发展,其速度远超其他医药子行业。据统计,目前我国生物医药行业企业超过700家,2009年总销售收入约753亿元。然而,和许多新兴产业一样,生物医药产业在起步阶段快速发展的同时也面临着诸多制约和困难。

    阅读更多