方恩医药张丹博士接受BioCentury记者专访

近日,方恩医药发展有限公司执行董事长张丹博士接受BioCentury记者采访,张丹博士认为中国政府提出的临床改革方案解决了行业关注的问题。

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张丹博士在接受BioCentury记者采访时说道,中国对临床试验审查和批准程序的改革建议回应了“行业对研究者发起的临床试验进行一致监管”的要求。

在中国,研究者发起的试验由当地机构审查委员会批准。然而在美国,试验要求通过伦理审查委员会(IRB)和美国食品药品质量监督局(FDA)的批准。

中国国家卫健委近期提出了一个二级审批制度。根据该制度,涉及被国务院定义为高风险的细胞和分子治疗技术的应用,如基因编辑,需得到当地机构伦理审查委员会(IRB)的初步意见,还需要经过国家卫健委的集中审批。这项制度颁布前已经在开展中的此类临床研究,经当地伦理审查委员会审查通过的,可以按计划完成临床研究。

作为临床CRO公司方恩医药发展有限公司执行董事长和BayHelix基因编辑工作组联合组长的张丹博士认为,该提案还包括一项现行规则中没有的规定,即要求在医生或研究人员启动临床试验之前要先进行动物研究。BayHelix即百华协会,是一个由中国生命科学和医疗健康行业商业领袖组成的全球性的非营利组织。

BayHelix基因编辑工作组于2018年12月启动工作,工作组联合其他中国生物制药利益相关者向中国政府机构就研究人员发起的试验和伦理审查委员会(IRB)提出公开建议,建议成立一个集中审查委员会,以确保临床试验批准符合国际标准。

张丹博士指出,两级审批制度是确保中国医药监管平衡的正确举措;同时,张丹博士还提醒到,采取一个完全集中的程序可能会立即并显著增加国家药品监督管理局NMPA的负担。“在不影响正在进行的试验的情况下,完全改变体系是非常困难的。”张丹说道。

目前还不清楚该计划是在全国范围还是仅在试点地区实施,张丹说道。

公众意见将于3月27日公布,提案执行的具体时间目前尚未公布。

张丹博士认为这些新规定将很快实施,部分原因是国际社会对贺建奎在2018年11月宣布的人类CRISPR种系基因编辑试验的抗议。

“政府可能要等几年才能进一步加强监管”,张丹补充到,“改进措施可能包括,在IND过程中对产品制备进行系统的监管,对批量一致性进行标准化并提交CMC信息,这些是目前美国对临床试验的一项要求。”

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https://www.biocentury.com/bc-extra/politics-policy/2019-03-01/chinas-proposed-clinical-reforms-address-industry-concerns