方恩医药执行董事长张丹博士出席AsiaTIDES会议

2019年2月26-28日,AsiaTIDES:Oligonucleotide & Peptide Therapeutics(寡核苷酸及肽疗法)会议在日本千叶县Hilton Tokyo Bay Hotel隆重召开。方恩医药执行董事长张丹博士出席此次会议并发表重要演讲。该会议旨在交流分享寡核苷酸和肽疗法的最新研究进展,加速从分子研究到商业化的进程,为研究者和企业提供一个更广阔的合作平台。

2019 AsiaTIDES会议精彩要点:

  • mRNA治疗和CMC的最新研究进展
  • 寻找优化寡核苷酸性质的新方法
  • 提高寡核苷酸CMC的生产效率
  • 通过学习新的运输技术来解决运输方面的问题
  • 临床前和临床研究的数据收集,及经验教训分享
  • 加速寡核苷酸的研发、临床研究申请及上市

方恩医药执行董事长张丹博士在会议上做了题为《药品注册法规和临床试验管理的中美比较》的报告。

张丹博士首先对近3年来中国药监部门审评审批制度的改革举措做了概述,并比较了中美两国目前在药品注册法规及临床试验管理方面的区别。张丹博士认为,中国加入ICH后,中国创新药物研发和全球创新药进入中国在监管政策以及具体实施要求上已基本畅通,如IND/NDA之前的沟通交流申请、临床试验申请备案制、临床急需药品有条件批准上市的技术指南、接受药品境外临床试验数据的技术指导原则等。

随后,张丹博士还介绍了ICH成员国应如何利用新的ICH指南开展工作(如E17 MRCT指南)。针对各国家地区不同的药品监管政策、适应症的区域差异、临床治疗差异,以ICH为准则制定最优临床发展战略。张丹博士的报告引起在场听众的热烈反响。