ICH指导原则2019年第二次征求意见

2019年6月26日,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)发布“关于公开征求ICH指导原则《E19:安全性数据收集的优化》意见的通知”,ICH E19是自2017年以来CDE发布的第7个ICH指导原则征求意见稿。

(来源:CDE网站)

 

2017年6月19日,原食药监总局和国际人用药品注册技术协调会(ICH)同时发布消息:中国国家食品药品监督管理总局以成员身份加入ICH,成为其全球第8个监管机构成员。2018年6月7日,在日本举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上,中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。ICH管委会是ICH的管理和决策机构,加入管委会意味着NMPA得到ICH管委会和ICH全体大会的确认,同时中国在国际药品研发和注册技术要求领域有了发言权和参与决策权。为此,原食药监总局于2017年7月12日在药品审评中心内成立ICH工作办公室,专门负责药监局ICH工作统筹协调,确保各项工作有序开展。经过两年的发展,ICH指导原则在中国已得到逐步转化和实施。

截至目前,CDE已翻译和发布共计97个ICH相关指导原则、问答文件、工作计划等。从数量来看,已完成约65%的中文翻译稿。其中,质量Q系列有38个,安全性S系列有15个,有效性E系列有29个,多学科M系列有15个。同时,CDE还发布了50多个ICH指导原则中文翻译稿的征求意见通知。ICH指导原则实施工作的稳步推进,将进一步满足临床用药需求,为患者带来更多的治疗选择。

(来源:ICH工作办公室)