方恩医药应邀参加第九届亚洲医药研发领袖峰会

2019年1月21-22日,由士研咨询主办的第九届亚洲医药研发领袖峰会在北京隆重召开。

本次峰会以“从这里看亚洲,为满足世界未满足的临床需求”为主题,近300多位来自知名药企、CRO/CMO/CDMO、创投资本、科研院所、临床机构等的领导与高管,分别就药物研发战略、药监改革新政、研发热点走势、 临床研发策略等议题展开了不同形式的交流与讨论。

方恩医药作为一家国际化的临床CRO公司,具有ICH环境下丰富的临床试验服务经验。公司高管团队在NMPA和FDA拥有近30年的双监管机构的工作经验,理解ICH环境下的全球化监管理念,理解NMPA药政改革下的中国市场环境,对全球化临床开发具有深刻的认识和见解。会议主办方士研咨询特邀方恩医药执行董事长张丹博士与方恩医药大中华区注册和医学事务高级副总裁李攻戍博士出席本次大会。

(1)从中国医药改革新政看全球新药研发

方恩医药大中华区注册和医学事务高级副总裁李攻戍博士参与了“从中国医药改革新政看全球新药研发”的圆桌讨论。

李攻戍博士对近一年境外项目向中国药监部门申请IND、NDA、MRCT,以及中国企业向FDA申请IND、NDA申请的现状进行了分析,认为中国加入ICH后,中国药监部门继续深化审评审批制度改革务实高效。目前中国创新药物研发和全球创新药进入中国在监管政策以及具体实施要求上已经畅通,如IND/NDA之前的沟通交流申请、临床试验申请备案制、临床急需药品有条件批准上市的技术指南、接受药品境外临床试验数据的技术指导原则等,包括ICH 24个指导原则中文翻译征求意见。

随之而来的影响中国创新药进程问题主要在于如何与中美欧日等药品监管部门有效沟通;如何了解适应症在各国之间发病人群情况与临床治疗差异;在ICH下,如何利用全球患者资源进行MRCT;中国PI加入MRCT后如何与全球PI沟通;临床试验全球PV管理、临床试验具体实施的管理如SOP、包括注册申报资料的不同语言的翻译工作等,这些都是全球研发需要考虑的关键问题。

(2)外部合作创新 – 实战导师训练营

方恩医药执行董事长张丹博士作为“外部合作创新 – 实战导师训练营”的专题主席,向与会者分享了外部合作创新的真实案例。

(3)如何通过外部合作加速新药研发进程

张丹博士参与头脑风暴环节“如何通过外部合作加速新药研发进程”。

(4)与资本方合作:生物医药创新的发展路径选择

张丹博士参与圆桌讨论“与资本方合作:生物医药创新的发展路径选择”,并发表观点。

张丹博士指出,VIC模式即风险投资+知识产权+研发外包服务,对于初创公司和中型公司都是适用的。VIC模式是生物医药行业发展的必然趋势。另外,由于国内医药研发企业缺乏创新药研发经验,中国的CRO公司不仅要承担执行的工作,还需要为委托方设计方案、充当咨询的角色。鉴于创新药物的复杂性,为了最大限度提高研发的成功率,需要有经验的、有国际化运行能力的CRO公司的参与。