ICH背景下的药物警戒

近几年来,我国不断推出法规和政策,鼓励医药研发和创新。政策环境的利好,为研发药企的发展,创造了良好的机遇。但获得机遇的同时,也必然面临挑战。中国自2017年6月加入ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)后,我国药企参与到制药业的全球竞争中,必须积极参与国际化规则的学习和制定,不断提升国内制药行业的创新能力和国际竞争力。

我国医药研发企业如何紧抓机遇和迎接挑战,需要做好方方面面的工作,其中药物警戒就是一个非常重要的方面。

药物警戒在全球范围内的发展和起步是非常早的。在上世纪的五六十年代,国外医药研发企业对于药物警戒就有了领先的认识并逐步完善。我国药物警戒工作起步较晚,目前与欧美发达国家相比,还存在一定的差距,具体体现在以下几个方面:

  • 行业现状:技术指导原则缺乏,实际操作与国际标准有差距;从业人员经验不足,人才储备缺口严峻;医疗机构重视程度有待提高、资源整合、合理利用。
  • 企业现状:药物警戒体系尚待完善;报告评价风险管理技术欠缺;人力资源不足。
  • 服务行业现状:作为新兴服务领域,药物警戒服务行业尚未形成行业共识及服务标准,导致客户在服务商选择和服务质量评价存在困难,并承担风险。

ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)对于药物警戒的规范,颁布了多项指导原则,主要包括以下部分(临床部分):

  • E2A 临床安全性数据管理:快速报告的定义和标准
  • E2B 临床安全性数据管理:个例安全性报告传递的数据要素
  • E2F 药物开发安全性更新报告(DSUR
  • E6  药物临床试验质量管理规范(GCP
  • M1 监管活动医学词典(MedDRA

2018年7月27日, 国家药品监督管理局(NMPA)发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告(2018年第50号)》, 临床试验60日默示许可。但NMPA提出了更为严格的风险管理措施来保护受试者的必要要求,包括:风险受益评估,临床试验方案的风险控制计划,SUSAR上报和评估,研发阶段安全性更新报告, 药物安全委员会和药物警戒系统。

这意味着中国的药物警戒法规将与国际接轨,遵循国际化标准。在中国的很多外企无论规模大小,其总部大多已经按照这些标准工作多年,虽不陌生,但也需要进行调整以应对变化。对于不了解国际标准,不具备有经验的人才,没有完善的药物警戒系统的中小型企业来讲,就是不小的挑战,而选择与CRO公司合作不失为一个好选择。

方恩医药在中国按照ICH标准运行药物警戒服务(PV)时间已久,在中国运行数据和安全监察委员会(DSMB)有11年历史。方恩公司董事长张丹博士担任ICH全球E19 (药物安全)专家工作组医药界组长,熟悉ICH标准,此外还有多位方恩高管参加中国ICH工作组。方恩医药曾为多个国际多中心临床试验提供PV支持,对于主要治疗领域都有PV实际操作经验,已实现Argus R3 兼容并且与CDE已经实现电子上传。方恩在全球拥有PV运行人员及系统,可提供7天24小时的PV服务。

方恩可提供的药物警戒服务包括:

  • 安全管理计划:确认PV职责;每年回顾更新;
  • 沟通与培训:申办者沟通;研究者沟通;项目团队培训;
  • 个案处理:接收、分类、评估、归档;医学评估;快速报告;
  • 汇总报告:SAE / SUSAR列表;安全性信息汇总;DSUR撰写和递交;
  • 质疑管理:个例报告审核和医学评估;提出质疑;追踪质疑;
  • 追踪与质控:SAE / DSUR追踪表;PV和MM双重质控。

文章参考来源:

http://www.sohu.com/a/196136970_803087

http://www.vodjk.com/news/180914/1506125.shtml

https://baijiahao.baidu.com/s?id=1618207717452693254&wfr=spider&for=pc

http://www.jinciwei.cn/i38330.html

https://www.hdb.com/party/exenn.html