【学术分享】新旧两版《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》对比

10月8日,国家药品监督管理局发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》(2018年第74号)(以下简称《办法》),同时废止了2016年6月2日发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(试行)》(2016年第94号通告),以规范申请人与药品审评中心(以下简称“药审中心”)之间的沟通交流。方恩医药注册部第一时间将新旧两版《办法》进行了对比,整理并提取了其中更改的内容,希望可以帮助各位同仁更好的理解法规政策,实现与药监机构的有效沟通。

 

《办法》自发布之日起施行,包括总则、沟通交流会议类型、沟通交流会议的提出与商议、沟通交流会议的准备、沟通交流会议的召开、沟通交流会议的延期或取消、附则七章27条内容。

 

《办法》明确,该沟通交流指在药物研发过程中,经申请人提出,由药审中心项目管理人员与申请人指定的药品注册专员共同商议,并经药审中心适应证团队同意,就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流。沟通交流的形式包括:面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复。鼓励申请人与审评机构通过电话会议沟通。沟通交流的提出、商议、进行,以及相关会议的准备、召开、记录和纪要等均应遵守本办法。

 

《办法》强调,此沟通交流会议适用于创新药物、改良型新药、生物类似药、复杂仿制药以及一致性评价品种等研发过程和注册申请中的沟通交流。沟通交流是申请人与审评人员就技术问题互动的过程,双方在沟通交流过程中可就讨论问题充分阐述各自观点,最终形成的共识可作为研发和评价的重要依据。

 

新旧两版《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》对比
药物研发与技术审评沟通交流管理办法(试行)

(2016年第94号)

药物研发与技术审评沟通交流管理办法的公告

(2018年第74号)

目录 第二条

本办法所指的沟通交流,系指在药物研发过程中,经申请人提出,由药审中心项目管理人员(以下简称项目管理人员)与申请人指定的药品注册专员共同商议,并经药审中心技术审评项目组长同意,就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流。

第二条

本办法所指的沟通交流,系指在药物研发过程中,经申请人提出,由药审中心项目管理人员(以下简称项目管理人员)与申请人指定的药品注册专员共同商议,并经药审中心适应症团队同意,就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流。

第三条

沟通交流的提出、商议、进行,以及相关会议的准备、召开、记录和纪要等均应遵守本办法。

第三条

沟通交流的形式包括:面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复。鼓励申请人与审评机构通过电话会议沟通。沟通交流的提出、商议、进行,以及相关会议的准备、召开、记录和纪要等均应遵守本办法。

第四条

本办法规定的沟通交流会议优先适用于创新药物、采用先进制剂技术药物,以及临床急需药物研发的注册申请中的沟通交流。

第四条

本办法规定的沟通交流会议适用于创新药物、改良型新药、生物类似药、复杂仿制药以及一致性评价品种等研发过程和注册申请中的沟通交流。

—— 第五条

沟通交流是申请人与审评人员就技术问题互动的过程,双方在沟通交流过程中可就讨论问题充分阐述各自观点,最终形成的共识可作为研发和评价的重要依据

第五条

(二)II类会议,系指为创新药物在研发关键阶段而召开的会议,主要包括下列情形:

1. I期临床试验申请前会议。为解决首次递交临床试验申请前重大技术问题,对包括但不限于下述问题进行讨论:现有研究数据是否支持拟开展I期临床试验;临床试验受试者风险是否可控等。对研究数据支持开展I期临床试验且受试者风险可控达成一致的,申请人在会后方可向国家食品药品监督管理总局递交临床试验申请。

2. Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议。为解决Ⅱ期临床试验结束后和关键的Ⅲ期临床试验开展之前的重大技术问题,对包括但不限于下述问题进行讨论:现有研究数据是否充分支持拟开展的Ⅲ期临床试验;对Ⅲ期临床试验计划和临床试验方案进行评估。

第六条

(二)Ⅱ类会议,系指为药物在研发关键阶段而召开的会议,主要包括下列情形:

1. 新药临床试验申请前会议。为解决首次递交临床试验申请前的重大技术问题,对包括但不限于下述问题进行讨论:现有研究数据是否支持拟开展的临床试验;临床试验受试者风险是否可控等。对新机制新结构药物全球首次申报进行临床试验的,申请人应与审评机构进行沟通,明确申报技术要求。

2. 新药Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议。为解决Ⅱ期临床试验结束后和关键的Ⅲ期临床试验开展之前的重大技术问题,对包括但不限于下述问题进行讨论:现有研究数据是否充分支持拟开展的Ⅲ期临床试验;对Ⅲ期临床试验方案等进行评估。

第五条

3.提交新药上市申请前会议。为探讨现有研究数据是否满足新药上市审查所需资料要求,对包括但不限于下述问题进行讨论:现有研究数据是否充分支持新药上市申请审查所需资料要求。会议对研究数据支持新药上市申请审查所需资料要求达成一致者,申请人在会后方可向国家食品药品监督管理总局递交新药上市申请。

第六条

3. 新药上市申请前会议。为探讨现有研究数据是否满足新药上市审查所需资料要求,对包括但不限于下述问题进行讨论:现有研究数据是否支持新药上市申请审查所需资料要求。经讨论符合要求,或经补充完善后符合要求的,方可向国家药品监督管理局递交新药上市申请。

第五条

(三)Ⅲ类会议,系指对创新药物除Ⅰ类和Ⅱ类会议之外的其他会议,还包括一般改良型新药和仿制药研发过程中遇到的重大问题而召开的会议。

第六条

(三)Ⅲ类会议,系指除Ⅰ类和Ⅱ类会议之外的其他会议。

—— 第七条  申请人有以下情形的,可根据拟开展研究或申报情形,对照上述三类会议的规定提出相应类别的沟通交流。

(一)拟增加新适应症的临床试验申请,申请人应结合新适应症特点,在已有数据基础上开展相应的研究,必要时可与药审中心沟通交流。

(二)临床急需或治疗罕见病的药物研发过程中的关键技术问题,申请人可提出沟通交流申请。

(三)复杂仿制药、一致性评价或再评价品种的重大研发问题(参比制剂的选择、生物等效性的评价标准等),申请人可提出沟通交流申请。

(四)复杂或无明确指导原则的重要非临床研究(致癌性研究,扩展的发育毒性研究等)的设计方案,申请人可提出沟通交流申请。

(五)审评过程中有技术分歧的,申请人可提出沟通交流申请。

(六)对前沿技术领域药物研发过程中的沟通交流申请。药审中心需追踪前沿技术进展、制定相应研发技术指南的,应成立专门工作小组与申请人在研发和评价过程中保持沟通交流。

第七条

符合上述沟通交流条件的,申请人应通过药审中心网站“申请人之窗”提交《沟通交流会议基本信息表》。

第九条

符合上述沟通交流条件的,申请人应通过药审中心网站“申请人之窗”提交《沟通交流会议申请表》,申请时应注明沟通交流的形式。

第八条

项目管理人员收到《沟通交流会议基本信息表》后,应及时送达技术审评项目组长,与药品注册专员共同商议会议的准备,并向技术审评项目组长报告会议准备的情况。技术审评项目组长应在15日内通过项目管理人员将是否同意沟通交流告知药品注册专员。

第十条

项目管理人员收到《沟通交流会议申请表》后,应在3日内送达适应症团队组长,适应症团队组长与团队成员讨论后应在申请后10日内通知项目管理人员是否同意沟通交流。

第九条

确定召开沟通交流会议的,项目管理人员通过“申请人之窗”将会议议程告知药品注册专员,包括会议类型、日期、地点、会议内容,以及药审中心拟参会人员等信息。

第十一条

确定召开沟通交流会议的,项目管理人员需在确定后5日内通过“申请人之窗”将会议议程告知申请人,包括会议类型、日期、地点、会议内容,以及药审中心拟参会人员等信息。

第十二条

申请人应按照《沟通交流会议资料》要求提交电子和纸质两种沟通交流会议资料。电子资料通过“申请人之窗”中的“沟通交流”平台提交,纸质资料通过项目管理人员签收。

第十四条

申请人应按照《沟通交流会议资料》要求通过“申请人之窗”提交电子版沟通交流会议资料。

第十四条

在正式会议召开至少2日前,项目管理人员通过“申请人之窗”将初步审评意见告知药品注册专员。申请人认为问题已经得到解决的,应通过“申请人之窗”告知项目管理人员撤消沟通交流会议。项目管理人员确认后应及时通知药审中心相关参会人员,将审评意见作为双方共识存档,同时记录取消会议的原因。

第十六条

在正式会议召开至少2日前,项目管理人员通过“申请人之窗”将初步审评意见告知申请人。若申请人认为问题已经得到解决的,应通过“申请人之窗”告知药审中心撤销沟通交流申请。项目管理人员确认后应及时通知药审中心相关参会人员,将审评意见作为双方共识存档,同时记录取消会议的原因。申请人认为大部分问题已经解决的,可申请将面对面会议改为书面答复。

第十五条

沟通交流会议由药审中心工作人员主持,依事先确定的会议议程进行。项目管理人员全程参与会议,并记录会议情况。

第十七条

沟通交流会议由药审中心工作人员主持,依事先确定的会议议程进行。项目管理人员全程参与会议,并记录会议情况。一般情况下,沟通交流会议时间为60—90分钟以内。

第十六条

沟通交流会议结束后,申请人应按照《沟通交流会议纪要模板》(附3)要求及时撰写会议纪要,技术审评项目组长审核确认后,由项目管理人员于会议结束后30天内将会议纪要发送给药品注册专员。会议纪要主要包括会议共识和会议分歧两部分内容。会议纪要作为重要文档存档,并作为药物研发、审评和审批的重要依据。

第十八条

会议纪要应按照《沟通交流会议纪要模板》(附3)要求撰写,对双方达成一致的,写明共同观点;双方未达成一致的,分别写明各自观点。会议纪要最迟于会议结束后30日内定稿,鼓励当场形成会议纪要。会议纪要由项目管理人员在定稿后2日内上传至沟通交流系统,申请人可通过申请人之窗查阅。会议纪要主要包括会议共识和会议分歧两部分内容,并作为重要文档存档。

第十七条

药审中心必要时对会议进行全程录音和录像,作为工作档案存档备查。申请人及其他参会人员未经许可,不得擅自录音和录像。

第十九条

药审中心必要时对会议进行全程录音、录像,作为工作档案存档备查。申请人及其他参会人员未经许可,不得擅自录音、录像。对涉及申请人商业秘密的,药审中心应依法予以保密。

第十八条

会议延期由项目管理人员与药品注册专员商议,一般延期时间不应超过3个月,超过3个月的,视为不能召开会议,申请人需完善资料后,另行提出沟通交流。

第二十条

一般情况下,会议延期的决定应在会议召开前至少5日告知申请人。会议延期由项目管理人员与药品注册专员商议,一般延期时间不应超过2个月。因申请人原因超过2个月的,视为不能召开会议,申请人需完善资料后,另行提出沟通交流。

第十九条

会议取消后,申请人可按本办法要求另行提出沟通交流。

第二十一条

(四)申请人的问题已得到解决或已通过书面交流方式回复的。

一般情况下,会议取消的决定应在会议召开5日前告知申请人。会议取消后,申请人可按本办法要求另行提出沟通交流。

第二十条

申请人需要对一般性技术问题进行核实或咨询时,可以通过“申请人之窗”、网络咨询平台、电话、传真、邮件、信函等形式与项目管理人员进行沟通交流。一般性技术问题的咨询,不对药物研发与技术审评过程中关键性技术问题进行讨论。

第二十二条

申请人需要对一般性技术问题进行核实或咨询时,可以通过“申请人之窗”一般性技术问题咨询平台、电话、传真、邮件等形式与项目管理人员进行沟通交流。一般性技术问题的咨询,不对药物研发与技术审评过程中关键性技术问题进行讨论。

第二十一条

申请人在提交药品注册申请时,应指定1—2名药品注册专员,并提供药品注册专员的姓名、电话等具体信息和联系方式,药品注册专员专门负责药品注册事宜。申请人应通过药品注册专员与药审中心进行沟通,项目管理人员也仅与申请人指定的药品注册专员进行接洽。如果药品注册专员发生变更,申请人应及时告知药审中心

第二十三条

申请人在提交药品注册申请时,应指定1—2名药品注册专员,并提供药品注册专员的姓名、电话等具体信息和联系方式,药品注册专员专门负责药品注册事宜。申请人应通过药品注册专员与药审中心进行沟通,项目管理人员也仅与申请人指定的药品注册专员进行接洽。如果药品注册专员发生变更,申请人应及时通过“申请人之窗”进行更新。

第二十二条

药审中心提出的主动沟通交流会议参照本办法执行,由项目管理人员与药品注册专员商议,确定沟通交流会议时间、议程和资料要求。

第二十四条

药审中心在审评过程中根据需要提出沟通交流由项目管理人员与药品注册专员商议,确定沟通交流会议时间、议程和资料要求。

—— 第二十五条

用于沟通交流的会议资料,应归入申报资料(可单独整理成卷)作为审评依据。提交药品注册申请之前的会议资料,由申请人归入申报资料一并提交;审评过程中的会议资料,由药审中心归入申报资料。

附1 二、会议申请具体内容

2.会议分类:如I期临床试验申请前会议、Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议,或提交新药上市申请前会议等。

二、会议申请具体内容

2.会议分类:如临床试验申请前会议、Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议、提交新药上市申请前会议或风险评估和控制会议等。

—— 3.会议形式:面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复。
5.建议会议议程:包括每个议题预计讨论的时间(一般情况下,所有议题讨论时间应控制在60—90分钟以内)。 6.建议会议议程:包括每个议题预计讨论的时间(一般情况下,所有议题讨论时间应控制在60分钟以内)。
8.提交会议资料时间:对于Ⅰ类会议申请,应同时提交《沟通交流会议资料》;对于Ⅱ类和Ⅲ类会议申请,应明确提出拟提交《沟通交流会议资料》的时间。 9.提交会议资料时间:对于Ⅰ类会议申请,应同时提交《沟通交流会议资料》;对于Ⅱ类和Ⅲ类会议申请,提交《沟通交流会议资料》的时间不应少于会议前30天。
9.拟讨论问题清单:建议申请人按学科进行分类,包括但不限于从药学、药理毒理学和临床试验方案的设计等方面提出问题,每个问题应该包括简短的研发背景解释和该问题提出的目的。 10.拟讨论问题清单:建议申请人按学科进行分类,包括但不限于从药学、药理毒理学和临床试验方案的设计等方面提出问题,每个问题应该包括简短的研发背景解释,该问题提出的目的及申请人对该问题的意见。一般情况下,一次会议拟讨论的问题不应超过10—15个。
附2 —— 二、会议资料具体内容

4.拟开展临床试验方案或草案。

附3 会议分类:如I期临床试验申请前会议、Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议,或提交新药上市申请前会议等。 会议分类:如临床试验申请前会议、Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议、提交新药上市申请前会议或风险评估和控制会议等。
需要双方签字 无需双方签字

相关链接:

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/331245.html