【学术分享】2018年影响中国制药行业注册申报的重要政策节选

2018年国家药品监督管理局继续延伸自2015年44号令以来鼓励创新和新药临床急需药品可及性的制度改革,加速审评审批,落实出台了对行业影响深远的相关政策有如下内容:

60天默认许可

2018年7月,国家药品监督管理局发布了关于调整药物临床试验审评审批程序的公告(2018年第50号),规定:在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60个工作日内,申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。

接受国外数据与有条件批准

2018年7月,国家药品监督管理局发布关于接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告(2018年第52号)。国家药品监督管理局同期发布的解读指出,本技术指导原则旨在为境外临床试验数据用于在我国进行药品注册申请提供可参考的技术规范,以鼓励药品的境内外同步研发,加快临床急需、疗效确切、安全性风险可控的药品在我国的上市,更好满足我国患者的用药需求。境外完成的药品临床试验数据用于在我国进行药品注册申请,首先应当确保研究质量,研究数据应真实、完整、准确和可溯源。

对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请,经评估后,可采用有条件接受临床试验数据方式,在药品上市后收集进一步的有效性和安全性数据用于评价。

第一批罕见病目录

2018年5月,国家卫生健康委员会等5部门联合制定并发布了《第一批罕见病目录》,列出了121种疾病,这是中国长期以来对罕见病模糊定义的第一次澄清。

临床急需新药名单

2018年8月,CDE发布关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知,遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单。该名单重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药,以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病,且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。对上述药品,经申请人研究认为不存在人种差异的,均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料,直接提出上市申请,国家药品监督管理局将按照优先审评审批程序,加快审评审批。

上述新政策在中国加速审评审批方面迈进了一大步,加快了国内新药研发,更极大地提高了中国患者对国外已上市新药的可及性。

然而,就在2018年8月,由于长春生物疫苗事件的影响,整个医药行业为不免之担忧后续改革的延续性以及进一步推进的力度。FMD将持续关注法规政策改革,为业界提供专业的咨询服务。