DIA精彩看点 | 燃!感受方恩医药的高光时刻

5月20-23日,2019中国国际药物信息大会暨第十一届 DIA(Drug Information Association,DIA)中国年会重磅来袭,本届大会以药品监管科学为核心,着力关注中国的药品安全和质量。围绕监管科学、ICH指南的实施与新进展、临床运营和质量合规、临床安全和药物警戒、数据标准等领域设立14个专题80余个分会场,汇集全球药物研发相关专业人士在此会面、交流、学习和分享。方恩医药作为CRO行业领先者,积极参与了此次盛会。

 

精彩看点①方恩展位惊艳亮相DIA

方恩医药团队以专业阵容惊艳亮相DIA,绽放耀眼光彩。展位向观众展示了方恩医药的发展历程、核心业务以及全球化布局,融合了专业与创意,“才艺”、“颜值”双双加持。

方恩医药商务拓展团队

方恩医药依托优质的服务和行业口碑,吸引了众多行业人士前来交流、咨询,并对方恩的服务表示了高度合作兴趣。另外,此次展会还精心设置了抽奖环节,以互动游戏的形式让大家了解方恩,现场观众络绎不绝,气氛高涨。

方恩医药展位上观众络绎不绝

精彩看点②方恩医药在中国药政与法规专场上有力发声

背景介绍

2018年是国家食品药品监督管理改革的重要一年。各项政策改革和试点工作也在有条不紊的进行中,包括MAH试点、仿制药一致性评价、药品关联审评、创新药品优先审评、4+7带量采购试点等,并拟计划对疫苗管理单独立法,修订现有的药品管理法。2019年1月4日,经国务院常务会议讨论通过的《中华人民共和国疫苗管理法(草案) 》征求意见稿公布。药品管理法修订草案于2019年4月提交十三届全国人大常委会进行二次审议。围绕药品管理中存在的突出问题,修订草案在鼓励新药研制、加强药品生产管理、强化药价监管等方面对部分法律条文进行了修改,旨在鼓励药品创新,为人民群众健康提供安全有效的药品保障。

本次专场论坛以此为背景,特邀国内最权威的产业发展的领导者,学术专家,法律专家围绕药品管理法及实施条例的修订及其对未来的影响,展开了精彩的思辨,从不同角度分享他们对药政法规的看法和预测。

方恩医药发展有限公司执行董事长张丹博士特别受邀出席大会,并作为标杆CRO企业代表在“第一部分:中国药品管理法的修订与影响”圆桌论坛单元发声。

中国药政与法规专场《第一部分:中国药品管理法的修订与影响》

首先,中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖发表了题为《药品管理法的修订进展与影响》的报告,接下来是圆桌讨论环节,与会嘉宾以药品管理法为背景,探讨对于药品管理法修订和有关实施的影响。

 

宋瑞霖会长就“针对《药品管理法》的修订,有什么看法?”向现场嘉宾提问,与会嘉宾纷纷提出各自的看法。其中,张丹博士指出两个值得被关注的点,引发与会者深思。第一,中国加入ICH后,国外企业到中国报批新药,一旦被批准,中国企业能否使用获批的国外数据;第二,细胞治疗、再生医学是否能作为药品,并被列入法律条款中。

 

就张丹博士提出的第二个问题,宋瑞霖会长提出第二个问题,“细胞治疗和基因治疗是否可以作为药品进行管理?”张丹博士表示,日本和美国都将细胞治疗和基因治疗作为药品审批,如果是按照药品审批,则有助于中国企业国际化布局和长期发展。

 

针对“临床是我国药品研发中的薄弱环节,如何使临床变强”,张丹博士建言献策,他指出,希望在此次法律修订中能体现出不必要重复及不必要做的内容,以助力中国企业走向欧美,提升中国企业的国际竞争力。

方恩医药发展有限公司执行董事长张丹博士

圆桌讨论环节

从左至右依次为:

主持人:

宋瑞霖-中国医药创新促进会执行会长

特邀讨论嘉宾:

陈晓媛-清华大学医学院附属北京长庚医院临床试验机构办公室主任,研究员

陈少羽-美国阿诺波特律师事务所上海代表处管理合伙人

王印祥-北京加科思新药研发有限公司董事长兼首席执行官

武志昂-亦弘商学院研究中心主任、北京亦度正康健科技有限公司董事长

张丹-方恩医药执行董事长

 

精彩看点③方恩医药受邀出席随机化与临床试验供应管理分论坛

随机化是临床研究的基础,它可避免偏差,提高组间平衡。临床试验供应管理可确保在合适的时间合适的患者提高合适的医疗用品。近年来,国家对临床试验药品的全生命周期管理日益重视,临床试验供应管理已成为临床核查的重点之一。针对这一热门议题,方恩医药中国区生物统计及发展团队副总裁郭旭光博士受邀出席随机化与临床试验供应管理分论坛,并就《随机化的理论与实践》作报告。

随机化与临床试验供应管理分论坛演讲嘉宾合影

郭旭光博士从随机化概念的缘起谈起,讲述了随机化方法的定义和随机化方案的常见分类,并指出如何选择适当的随机化方法。重点讲解了动态性随机化方法。报告的最后,通过实例解读,加深与会者对于随机化理论与实践的理解。

方恩医药中国区生物统计及发展团队副总裁郭旭光

注:以下为郭旭光博士演讲课件的部分截图,如有兴趣,请移步至后台联系领取全部课件。

 

随机化与临床试验供应管理分论坛现场