ICH指导原则2019年第二次征求意见

by Zhang, Beiwei

2019年6月26日,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)发布“关于公开征求ICH指导原则《E19:安全性数据收集的优化》意见的通知”,ICH E19是自2017年以来CDE发布的第7个ICH指导原则征求意见稿。

Read more


ICH背景下的药物警戒

by Wang, Vicki

中国加入ICH后,我国药企参与到制药业的全球竞争中。医药研发企业紧抓机遇和迎接挑战,需要做好方方面面的工作,其中药物警戒就是一个非常重要的方面。

Read more


【学术分享】新旧两版《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》对比

by Xueqing Wang

10月8日,国家药品监督管理局发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》(2018年第74号)。方恩医药注册部第一时间将新旧两版《办法》进行了对比,整理并提取了其中更改的内容,希望可以帮助各位同仁更好的理解法规政策,实现与药监机构的有效沟通。

Read more