方恩医药助力GE首款超声造影剂示卓安®顺利上市

4月18日,GE旗下首款超声造影剂示卓安®(Sonazoid®)上市发布会在广东肇庆召开,该造影剂已通过中国国家药品监督管理局(NMPA)审批,在中国正式上市。作为新一代特异性超声造影剂,示卓安®(Sonazoid ®)由GE医疗挪威奥斯陆研发中心研制而成,主要针对肝内及肝外脏器及病变的显影,可应用于肝脏局灶性病变血管相和枯否相的超声成像,全程监控肿瘤,从而实现早期诊断、策略优化、精准治疗、疗效监测及随访,对于推动肝脏肿瘤的早诊早治和精准治疗具有重要意义。

自2006年在日本率先上市后,示卓安®(Sonazoid ®)已先后在韩国、挪威和中国台湾上市,帮助全球大量的肝脏肿瘤患者获得了更为精准、高效的诊断和治疗。

 

作为新一代的超声造影剂,示卓安®(Sonazoid ®)的优势在医师能够在早期诊断中准确判断肝癌的分化程度,帮助良恶性病灶区分,并实现术前精准定位病灶范围,优化治疗策略;术中准确界定安全边界、实时引导;术后即刻进行疗效评估,对肝癌的早期诊断和实施超声引导的介入手术极具价值。此外,示卓安®(Sonazoid ®)稳定性好,在不同厂家高低档超声设备中显影效果都表现优异,令超声造影技术可以被更广泛地应用,从而更好地满足民众早期筛查、早诊早治的需要。

 

新一代特异性超声造影剂示卓安®(Sonazoid®)

 

方恩医药凭借运营国际多中心临床试验(MRCT)的丰富经验和全球布局的临床试验团队,于2013年底承接GE Sonazoid国际多中心临床试验项目(Ⅰ期和Ⅲ期)于2014年初顺利开展,因方恩服务团队以客户目标为导向,积极投入工作,在合作医院选择、组织召开研究者会议和合格病人入组等各个关键环节,皆能快速和准确的完成任务,获得申办方和研究者的好评。

 

本临床试验是在中国大陆、中国台湾及韩国同步开展,并在申办方要求的计划时间內顺利完成。方恩团队除了提供优质的跨地区沟通,能有效提升沟通效率性与提高准确性外,更在开展的4个月内做到项目启动,且在启动当天便有患者成功入组外,更快速成功的召集中国大陆、台湾及韩国的众多相关临床研究人员在北京召开了MRCT的研究者会议。

GE Sonazoid研究者会议

 

Sonazoid在2014年执行项目时,中国尚未加入ICH,方恩团队当時就凭借过硬的ICH-GCP本领,坚持以ICH标准实施临床试验,这保证了Sonazoid项目在2017年中国加入ICH后的顺利承接和进行。在项目实施过程中,方恩团队在保证高质量高效率临床试验的同时,严格执行费用预算,为申办方节省了相当的临床试验成本。同时方恩医药拥有一支谙熟国内外法规要求的高水平QA团队,让Sonazoid项目顺利通过中国和台湾国家部门的稽查,确保Sonazoid的如期上市保驾护航。

在ICH的大环境下,方恩医药坚持国际化布局和国际服务质量的不懈努力,将助力药品临床试验的国际开发,为更多的医药企业在全球竞争中赋能。