精彩回顾 | 方恩医药张丹博士受邀出席第13届全国抗肿瘤临床试验 GCP 培训班

2019年6月15日,由中国癌症基金会主办,北京肿瘤学会、中国医学科学院肿瘤医院承办“第 13 届全国抗肿瘤药物临床试验 GCP 培训班”在北京圆满召开。各临床试验相关单位领导、决策部门专业人士、医疗机构研究者、临床试验机构管理专家出席大会并发表演讲,详细解读国际和我国对临床研究的新要求和进展,分享药物临床试验的国内外发展前沿动态。

方恩医药作为CRO行业的佼佼者,对此次会议给予了高度重视和大力支持。公司执行董事长张丹博士也受邀出席此次会议,并做重要演讲。

GCP培训班会议现场

国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院院长赫捷院士通过视频为大会开幕致辞,赫院长对本次研讨会顺利召开致以热烈祝贺并预祝大会取得圆满成功。

国家药品(抗肿瘤)临床研究中心主任孙燕院士大会致辞。他回顾了58年建院以来,中国医学科学院肿瘤医院克服重重困难,逐步建立MDT诊疗模式、正式成立肿瘤内科,并成功开设全国抗肿瘤临床试验GCP培训班,迄今已举办13届。

北京肿瘤学会理事长,国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院院长助理马建辉教授对来自全国各地的参会人员表示热烈欢迎,对众多德高望重的讲者表示衷心感谢。

培训分为两部分,第一部分是国家政策法规解读及新策略,第二部分是临床研究的最新进展与热点问题。吸引了来自全国各级医院、各大医药企业共800多名GCP相关人员。培训内容干货满满,受到与会人员的高度赞誉!国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院GCP中心办公室主任李宁教授就中国医学科学院肿瘤医院GCP中心的专业化服务、2018-2019年临床试验成果与大家分享,欢迎并期待更多同道前来我院GCP中心交流学习,分享经验,共同促进行业发展。

方恩医药执行董事长张丹博士发表了题为“ICH环境下的GCP运行”的报告。

作为国际ICH E19 IFPMA专家委员会组长和NMPA ICH专家工作组专家,张丹博士从“ICH环境下的药物研发”和“ICH环境下的GCP运行”两个方面展开,深入解析我国加入ICH的形势下,对于研究者的新要求。他强调,中国临床试验应该与国际临床法规接轨,让中国药物走向世界,获得世界认可。张丹博士在会上分享了ICH 2018 神户及夏略特会议的重要内容,张丹博士指出,会议核心传递了E6指南和E8指南改变两个信号。其中E8指南的改变源于设计理念和数据来源上的变化,进一步强化了“质量来源于设计”的理念,在评价临床试验方案时会着重关注临床试验方案的设计是否合理,通过临床试验方案高质量设计来推动临床试验的质量和水平。中国加入ICH,同时意味着需立刻接受ICH的系列指南,其中GCP就是其中重要的一个指南。关于GCP与ICH标准全面接轨,张丹博士则认为仍有大量工作亟需推进,如建设ICH质量运行体系、制定与ICH技术指南接轨的SOP、高质量优化机构各项流程、重点强化GCP培训、加强与CRO、SMO、申办方等第三方的战略合作等。