方恩荣誉∣国家科技重大专项成果–本维莫德乳膏上市!

10月19日,由冠昊生物科技股份有限公司、广东中昊药业有限公司、北京文丰天济医药科技有限公司主办的“国家科技重大专项”成果发布会暨欣比克®本维莫德乳膏上市新闻发布会在北京人民大会堂举办。

 


方恩医药执行董事长张丹博士携团队出席此次活动。方恩医药在2012年承接本维莫德项目关键性临床三期研究,并参加NDA专家审评会以及确定产品商品名的整个流程,凭借自身创新药一站式服务的定位和优势以及优秀的管理团队为本维莫德项目提供全方位的优质服务。

 

关于本维莫德

据本维莫德发明人和主要研究者、国家特聘专家陈庚辉博士介绍,本维莫德最初发现于一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子化合物。后续研究发现,本维莫德能治疗炎症性和自身免疫性疾病,如银屑病(俗称“牛皮癣”)、湿疹等,是首个治疗性芳香烃受体调节剂(TAMA)。该药物为全球首创,被国家科技部列为“十二五”、国家“重大新药创制”科技重大专项成果。2019年5月,国家1类创新药本维莫德乳膏通过国家药品监督管理局优先审批程序批准上市,7月获得广东省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》,该产品用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。

银屑病常用的外用治疗主要包括糖皮质激素和维生素D3衍生物。陆前进教授介绍,糖皮质激素见效快、疗效好,但存在易反复的缺点,患者常常因为担心副作用而从心理上不太接受;维生素D3药物目前是治疗银屑病的一线外用药,是非激素外用药物的“金标准”。本维莫德乳膏作为我国自主研发的国家1类新药具有全新作用机理,将会给患者带来全新的治疗体验。

以专业服务助力新药上市

2009年,本维莫德原料药和乳膏获得临床批件。随后,由北京大学人民医院牵头全国共23家大型医院开展了银屑病临床试验,I-Ⅲ期临床试验共入组超过1200例受试者。2009~2011年,本维莫德获“十一五”“十二五”科技重大专项“重大新药创制”支持,并在2017年2月凭借“与现有治疗银屑病手段相比具有明显治疗优势”纳入注册优先审评。

在创新药临床研究中,管理团队必须具备敏锐的洞察力、快速的反应和准确的处置能力,方恩临床试验管理业务覆盖国内55个城市,海外覆盖亚美欧3大洲,拥有强大试验机构数据库,及符合ICH 和 ISO14155 标准的SOPs 体系。正是凭借这样的专业服务,方恩医药赢得了申办方和研究者的高度认可。

试验总结会

本维莫德项目,除其是全球新,还有着中心数量多、样本量大等特点。在接手该项目后,方恩临床试验管理团队迅速做出反应,整合几乎所有皮肤科领域顶尖专家和科室参与了研究。不仅积极协调和缜密管理,而且做到了从伦理立项、合同签署、中心启动、受试者入组等诸多环节紧密衔接和快速推动,团队在6个月的时间内完成700余例受试者入组的骄人“战绩”,这在临床试验项目中是极其不易的。

研究尾声,正值“7·22”自查,方恩医药具有丰富经验的稽查团队与临床团队密切配合,快速反应夯实试验质量,并在现场核查中与研究者团队紧密配合,支持现场核查有序进行,真正做到了为本维莫德产品上市保驾护航。