方恩研讨会 | 石家庄高新区科技局与方恩医药联合开展药物研发医学策略和药物安全警戒培训会

座无虚席的会议现场

 

2019年6月4日,由石家庄高新区科技局和方恩医药联合主办,石家庄医疗医药产业协同创新联盟协办的药物研发医学策略和药物安全警戒培训会在石家庄高新区创新大厦圆满举行。方恩医药首席医学官方国栋博士和方恩医药药物安全/警戒副总监杨志华先生特别受邀作为此次研讨会的培训专家,并就“从FDA角度看临床开发计划”及“中国药物警戒现状,如何与国际接轨”等方面进行了细致解读。会议吸引了百余位石家庄高新区医药企业代表参会,现场座无虚席,培训内容精彩纷呈,干货不断!

气氛火爆的签到现场

 

会议背景

随着中国加入ICH并成为ICH管理委员会的成员,ICH成员国家和地区的研发要求、审评标准、上市要求已完全一致。临床试验数据的互认,使外国获批的产品进入中国市场的速度大大加快,对中国药企造成了很大的冲击,同时也促使中国医药企业在早期就加入到全球创新性研发活动中,有助于提高中国的原研能力,加快国内研发创新药获得回报的速度。方恩医药与石家庄的合作,公司执行董事长张丹博士曾多次率高管团队在石家庄生物医药园区进行新药研发相关培训。2018年12月,方恩医药(石家庄)公司正式成立。此次培训会是方恩医药落地高新区后为园区企业进行的ICH专题培训会,旨在进一步培养生物医药研发人才,打造生物医药区域性人才高地,助力企业创新发展、做大做强。

 

精彩发言回顾

培训会由石家庄高新区科技局高岭处长主持并致辞。高岭处长对全体与会企业代表表示了热烈欢迎,并对方恩医药对于此次培训会的大力支持给予高度的赞扬和认可。

主持嘉宾:石家庄高新区科技局高岭处长

 

 

题目:从FDA角度看临床开发计划

讲者:方国栋博士 方恩医药首席医学官

方国栋博士曾任美国FDA资深临床评审官,在FDA从事药物临床专业评审工作长达16年,在临床医学、药物研发、临床审评等领域拥有丰富经验。方国栋博士从FDA临床评审专家角度展开,从四个方面讲述临床开发计划。第一,什么是临床开发计划;第二,临床开发计划的主要内容;第三,从监管考虑和战略规划的角度详述临床开发计划。第四,临床开发计划涉及的其他方面。方国栋博士重点指出对于一个成功的CDPClinical Development Plan,临床开发计划),公司必须在任何临床开发之前明确地将药品实体的产品概况文件确定下来,包括:定义所需的适应症和药品的潜在标识中的 Claim 愿景声明,这是研究计划的重点;对药品的详尽描述及给药途径;要明确适应证人群的定义。

方国栋博士报告精彩内容

 

题目:中国药物警戒现状-如何与国际接轨

讲者:杨志华先生方恩医药药物安全/警戒副总监

杨志华先生具有5年临床经验及18年跨国药企药物研发和药物安全工作经验,曾在美国BMS公司心血管和新陈代谢部门担任高级科学家。杨志华先生通过比较中美两国药物警戒的不同之处和ICH环境下的政策变化,为企业提出药物警戒方面的对策,指导企业如何与国际接轨。他强调了企业建立药物警戒制度的迫切性,并表示,药品上市许可持有人制度(MAH)的施行,对持有人开展药物警戒的要求包含以下几个方面: ①设立独立机构;②配备专职人员;③健全管理制度;④直接报告;⑤定期评估;⑥风险控制措施;⑦不具备的需委托开展。杨志华先生还详细描述了药物临床试验安全评价方面的专业问题。


杨志华先生报告精彩内容

 

在提问环节,培训专家同与会者就目前医药行业共同关心的前沿热点话题进行交流探讨,引发现场参会者的思考和共鸣,为正在进行临床试验研究的生物医药企业提供了新的思路。

与会者认真聆听报告