方恩数统团队热烈祝贺海正「阿达木单抗」生物类似药获批上市!

2019年12月10日,海正博锐宣布,公司自主研制的阿达木单抗注射液(HS016,商品名安健宁®)上市申请(CXSS1800025)获得国家药监局批准。

方恩医药数据管理与生物统计团队承接了HS016-I期的数据管理和统计分析及III期的数据管理工作,并获得申办方高度认可。

产品开发历程及背景

2016年,方恩医药数据管理与生物统计团队(下称“数统团队”)有幸承接海正博锐的重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液(HS016,商品名安健宁®)I期和III期临床研究,包括HS016-I期的数据管理和统计分析以及HS016-III期的数据管理工作。

两项研究涉及超过30家中心,共成功入组近800例受试者,其中HS016-I期于2017年数据库锁库,2018年完成统计分析报告;HS016-III期于2018年数据库锁库。

在项目实施过程中,方恩医药数统团队通力合作,积极配合各项工作,严格严谨遵守《药物临床试验质量管理规范》、《临床试验数据管理工作技术指南》、《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》、《临床试验的电子数据采集(EDC)技术指导原则》等行业指导原则和相关法律法规,并在申办方要求的计划时间内顺利完成相应的工作内容。

2019年5月,方恩数统团队还协助海正博锐顺利完成该项目的现场核查工作,为获批上市抢占了先机。

CDISC标准,金牌服务

国际标准一体化,是临床试验发展的必由之路,也是方恩数统团队擅长的领域。方恩数统团队在该项目的实施中均严格遵循CDISC临床试验相关的实施指南和标准要求,以符合CDISC标准的研究数据表格模型(SDTM)数据库进行注册申请递交并时刻紧跟国际发展趋势。

方恩数统团队以其专业的服务和丰富的项目经验,赢得了申办方的高度认可。

1) CDISC金牌会员和注册服务供应商;

2) 2000年代初期,参与领导了FDA数据整合标准试点行动,并有幸受邀为CDISC所属SDS和ADaM工作小组成员,参与制定相关行业规范;

3) 自动化的电子递交数据包制作流程,有针对一致性检查与修正的补充业务规则;

4) 丰富的临床项目数据转换与修正经验;

5) CDISC服务认证供应商,团队成员能够为国际国内项目,提供高质量高标准的CDISC数据制作及统计分析报告生成等服务;

6) 过去3年,方恩数据管理与统计团队每年约参与5-6个FDA项目的递交工作以及多个国内项目的NMPA递交工作。