方恩数据团队助力国内首个贝伐珠单抗生物类似药获批上市

2019年12月9日,齐鲁制药有限公司研制的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(商品名安可达®)上市注册申请获得国家药品监督管理局批准,该药是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药。

研发背景

贝伐珠单抗(商品名Avastin®)由美国Genentech公司研发,2004年经FDA批准在美国上市,与5-氟尿嘧啶化疗联合,适用于结肠或直肠转移癌的一线治疗,成为首个用于临床的靶向作用于VEGF的单抗类药物。2010年该药在中国获准上市,商品名安维汀®。

基于进口贝伐珠单抗(安维汀®)价格昂贵,为满足国内临床需要,齐鲁制药有限公司开发了重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液,即贝伐珠单抗(安维汀®)的生物类似药。

 

方恩医药–以专业赢得先机

12月9日下午,国家药品监管局官方网站发布消息:由齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液(商品名:安可达)获批上市,为国内首个贝伐珠单抗生物类似药。这意味着,在这场对“重磅明星抗癌药”的市场争夺战中,齐鲁制药杀出重围,抢得先机。

此次获批的贝伐珠单抗注射液是国内首家以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品,获得国家重大新药创制专项支持,国家药监局优先审评审批程序批准该品种上市,本品的获批上市将提高该类药物的可及性,为国内患者治疗提供了新的选择。

2016年方恩医药有幸承接齐鲁制药有限公司的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液项目关键性临床III期研究,此研究涉及55家中心,成功入组500多例受试者,方恩医药负责该项目的数据管理工作,包括数据库建立及上线,医学编码,数据清理等。在项目实施过程中,方恩医药DM团队通力合作,积极配合各项工作,严格严谨遵守《药物临床试验质量管理规范》、《临床试验数据管理工作技术指南》、《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》、《临床试验的电子数据采集(EDC)技术指导原则》等行业指导原则和相关法律法规,并在申办方要求的计划时间内顺利完成相应的工作内容。

方恩医药DM团队以其专业的服务,赢得了申办方的赞扬,为贝伐珠单抗注射液(商品名:安可达)的获批上市获批上市抢占了先机。