方恩携手马来西亚研究者开展卵巢癌国际多中心临床试验

方恩医药承接了以中国的国际药厂发起的卵巢癌药物的国际多中心临床试验III期项目。

9月7日,该项目研究者会在马来西亚成功召开,中国及马来西亚申办方代表、方恩医药、当地研究者、研究护士及供应商代表等出席会议。

研究背景

本研究的目的是为了评估研究药物作为单药维持治疗卵巢癌的疗效和安全性。临床实践中,患者往往会继续接受含铂类药物的化疗。由于化疗会造成神经、肾脏和血液毒性,不适合往后的维持治疗,大多数患者在化疗缓解后仅仅是继续观察,定期随访。

方恩医药—以专业赢得信赖

众所周知,在创新药临床研究中,管理团队必须具备敏锐的洞察力、快速的反应和准确的处置能力。此次,方恩医药能够顺利承接该项目,正是基于其长期在临床试验项目管理上的丰富经验和优良口碑。

方恩临床试验管理业务覆盖国内55个城市,海外覆盖亚美欧3大洲,拥有强大试验机构数据库及符合ICH 和 ISO14155 标准的SOPs 体系。除了此次的马来西亚,我们在东南亚地区均可为客户提供包括快速展开临床试验中心的筛选和对接、当地供应商的管理,项目启动,协助进行当地监管机构,中心机构审查委员会(IRB)和当地研究中心的伦理(EC)递交,项目预算及协议制定,召开研究者会议,病人入组等服务。正是凭借这样的专业服务,方恩医药赢得了本项目申办方和研究者的高度认可。

长期以来,方恩医药与马来西亚多家临床试验中心建立了良好合作关系。本次临床试验中心表示,非常荣幸与方恩这样优秀的CRO公司合作,共同开展如此重要的新药研发项目。并祝愿该项目圆满成功,同时希望,在未来的日子里,可以与方恩医药达成更多更深远的合作。

 

方恩临床试验管理团队

方恩医药的临床试验管理团队具有丰富的项目经验,能够提供Ⅰ- Ⅳ 期药品和医疗器械临床试验管理服务,拥有成熟完善的 SOPs 体系,成功通过了国内外客户的数十次稽查。

方恩临床试验管理团队代表

方恩临床试验管理优势

  •   符合 ICH 和 ISO14155 标准的 SOPs 体系
  •   完善的培训机制
  •   高效的质控流程
  •   广泛的人员分布
  •   丰富的国际国内项目经验
  •   创新药全球临床开发

方恩临床试验管理内容

  •   研究中心可行性分析及中心启动管理
  •   临床监查
  •   项目管理
  •   项目质量控制
  •   配合对研究中心稽查及核查

在本项目中,方恩临床试验管理团队表现出了专业、高效的工作态度及对马来西亚地区临床试验的优秀管理运营能力,获得了申办方及研究者的高度肯定。在未来的日子里,方恩医药将继续携手马来西亚及东南亚地区的研究者开展更为深入的合作,为亚太地区临床试验事业的发展贡献自己的一份力量。