方恩医药—ICH的践行者

近日,方恩医药首席医学官方国栋教授被选定代表IFPMA参加ICH,担任 E6(R3) 专家工作组组长。这是ICH制订全球规则的专家委员会下的专家工作组之一。E6系GCP规则,是所有ICH成员必须遵循的一类指南之一。方国栋教授成为ICH专家工作组的一个重要成员,将和R3专家工作组其他成员一起参与制定E6的新版本,为ICH 10个成员国和32个观察员国家的药物研发提供新的指导意见。

此前,方恩医药执行董事长张丹博士已被选为ICH E19 IFPMA专家工作组组长。方恩医药由此成为中国CRO及药品行业中,拥有两位当选国际ICH E19和E6(R3) IFPMA专家工作组组长的公司。这意味着方恩医药与ICH有着直接联系,直接参与全球药物研发规则制定。

方国栋教授简介

方国栋教授早年毕业于八年制北京协和医学院及在中国医学科学院研究生院学习,并于1999年在美国通过考试获得ECFMG(外国医学毕业生教育委员会)认证的医学博士。在北京协和医院等有长达16年的从医经历,又在美国加州大学旧金山分校、匹兹堡大学、弗吉尼亚大学从事医学临床研究达15年。随后 进入美国FDA后担任临床评审、资深临床评审超过16年。去年加入方恩医药担任首席医学官。正是因为方国栋教授是临床医生出身,有长期临床经验、有多年医学和临床科研的实践、又有在FDA多年临床审评和监管方面的工作经历, 以及在CRO公司的工作体验,因此,IFPMA E6(R3)选择他担任此重要职务。

 

关于IFPMA

IFPMA(国际药品制造商协会联合会)成立于1968年, 秘书处设于瑞士日内瓦, 是代表全球创新型制药企业的非政府、非营利性国际组织, 与联合国、世界卫生组织等机构有着广泛紧密联系。其主要宗旨包括: 促进全球医药创新与国际合作、推进医药行业伦理准则的制定与实施、加强新药研发信息共享、参与国际药品标准制定等。IFPMA成员主要由各个国家和地区的代表性行业组织、世界著名创新型制药企业构成,其中有美国药品研究与制造商协会(PhRMA)等。此外, 人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)秘书处亦设于IFPMA。

IFPMA E6(R3)委员会和专家工作组的成立是为了制定和推出R3,即E6第三版。中国成为ICH成员时承诺,加入的第一年要遵守三个指南要求,即E6,Q1,Q7。E6是一类指南,是关于临床方向的,其他E系列指南均是以此为基础制定的。它阐述了如何进行临床试验,包括伦理申报、临床试验运行、临床数据采集处理等。

E6(R3)知多少?

R1发布于1996年,R2是2016年11月,现在要制定R3,该委员会,即EWG(Expert Working Group)全球专家工作组应运而生。

R2在R1基础上增加了以风险为基础的监查(RBM)、EDC电子系统的认证和PI的责任。我们知道,以风险为基础的质量管理体系,针对不同的适应症,对应的质量管理体系也不一样,风险越大,质量管理体系要求越严格。以风险为基础的监查要求必须先行撰写监查计划,以备稽查。

R3则需要适应国际多中心新型设计和使用真实世界数据这些新的发展,体现这些新发展所产生的要求,GCP必须因为临床试验数据来源和分析、处理手段发生改变而做出相应的修改。挑战与困难是同时存在的,例如, 现在世界前沿的基于真实世界数据报批的途径,这个问题还需要解决。在数据的可接受性、临床试验设计的可接受性和临床试验的运行都受到了新挑战的情况下,制订好R3是十分必要的,其产生的影响也将会是重大的。

R3是近期于阿姆斯特丹召开的2019年第一次ICH大会上提出来的,得到了管理委员会和全体成员国的认可,是全球性的行动。该委员会是全球有相关经验专家的聚集,包括监管机构、医药企业代表、美国制药协会、欧洲制药协会等,都在该组织里面。成为专家工作组成员将会有机会与世界各国的相关专业人士进行直接交流学习。担任ICH E19 IFPMA专家工作组组长后,方国栋教授有机会成为中国NMPA ICH专家工作组的成员,与国内的各位专家交流并相互学习。

与方恩一起肩负更重要的责任

一个指南的产生需要经历几年的时间,要搜集各方监管机构的意见及制药企业的意见,然后形成共识,继而正式发布。在这个过程中会有很多次的讨论、反复的思考,也可能会有碰撞。方教授的责任是要把信息传递给制药企业,同时搜集制药企业的反馈,然后带到委员会上与监管方进行对接,形成共识,起到连接企业和监管机构的桥梁作用。

方国栋教授目前担任方恩医药首席医学官,方恩团队正努力积极地了解ICH新动态,包括R3和E19的进展,目的是为客户提供具有前瞻性的服务,尽量不做“人云亦云”。一个Ⅲ期国际多中心临床试验,过程要数年的时间,基于方恩对新版GCP进度的了解,可以争取帮助客户提前准备好R3要求的相应内容,尽可能为R3开始执行做好准备工作,为企业节省时间和成本。除了拥有前瞻性的布局和思考,方恩还会凭借在国内CRO公司和药企中拥有两位ICH专家组成员的资源,建立起相关的培训体系,为客户和员工进行最新的ICH指导原则的培训。

为人类健康事业而奋斗

随着中国成为ICH成员国,中国的医药行业专家也不断的加入到ICH的规则制定工作中,这对中国药企及相关产业发展是极大的促进。在规则不断完善和升级的过程中,中国企业要在ICH环境下不断完善自身研发和临床试验水平,这将有利于中国药企长远发展,让我们一起为促进全球医药事业的发展和人类健康的长足进步共同努力。