方恩医药荣获卓越服务奖

2017-2019年,方恩医药承接海思科重磅产品1.1类静脉麻醉创新药思舒宁™(HSK3486乳状注射液)Ⅱ及Ⅲ期临床试验运营业务,因其优秀的服务表现及高效的临床试验运营能力,荣获海思科医药集团颁发的卓越服务奖。

 

思舒宁™大事记

  • 2016年3月,海思科收获了自主研发产品 HSK3486 乳状注射液的临床批件,HSK3486 是注射用全身麻醉剂(拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉和ICU镇静等适应症)。
  • 2017年7月,海思科在成都顺利召开了HSK3486乳状注射液Ⅱ期临床试验研究者会议,HSK3486乳状注射液进入Ⅱ期临床试验阶段。
  • 2018年7月,海思科在成都顺利召开了HSK3486乳状注射液Ⅲ期临床研究者会议,HSK3486乳状注射液进入临床验证阶段,并于2018年底完成临床入组例数要求。
  • 2019年1月23日,海思科医药集团营销中心组织召开HSK3486乳状注射液上市策略研讨会。
  • 海思科(002653) 2019年3月18日晚公告,公司于近日向美国FDA递交了HSK3486乳状注射液的Pre-IND会议(临床试验前咨询会议)申请并获得邮件确认,公司希望通过Pre-IND会议沟通HSK3486乳状注射液在美国开展临床试验的开发计划。
  • 海思科(002653) 2019年7月31日晚公告,公司已获得HSK3486乳状注射液新药申请受理通知书。

思舒宁™(HSK3486乳状注射液)是海思科自主研发的静脉麻醉创新药。根据临床数据显示,思舒宁™具有快速起效、迅速清醒、注射痛发生率明显降低等特点,其作用强度为丙泊酚的4-5倍。如未来成功获批上市,思舒宁™极有可能成为静脉麻醉领域的金标准丙泊酚的替代者。

 

以专业赢得信赖—方恩品质

2017-2019年方恩医药承接海思科1.1类静脉麻醉创新药思舒宁™ (HSK3486乳状注射液) 两个Ⅱ期研究,2018年承接一个Ⅲ期研究。

众所周知,在创新药临床研究中,管理团队必须具备敏锐的洞察力、快速的反应和准确的处置能力,方恩临床试验管理业务覆盖国内55个城市,海外覆盖亚美欧3大洲,拥有强大试验机构数据库及符合ICH 和 ISO14155 标准的SOPs 体系。正是凭借这样的专业服务,方恩医药赢得了申办方和研究者的高度认可。

HSK3486乳状注射液项目,除了是全球新,还有着中心数量多、样本量大、周期短、入组速度快等特点。在承接该项目后,方恩临床试验管理团队迅速做出反应,整合几乎所有麻醉科领域顶尖专家和科室参与了研究。不仅积极协调和缜密管理,而且做到了从伦理立项、合同签署、中心启动、受试者入组等诸多环节紧密衔接和快速推动,团队在2个月的时间内完成Ⅲ期临床试验280多例受试者入组的骄人“战绩”,这在临床试验项目中是极其不易的。

在方恩各位领导的大力支持下,项目总监及项目经理的管理下,临床运营团队在HSK3486乳状注射液项目中取得了优异成绩,三次获得表扬信。目前该项目已经接近尾声,海思科已经递交NDA申请,并到美国FDA申请临床。

 

表扬信集锦

 

载誉扬帆,合作深远

8月6日,海思科代表临床运营总监等一行莅临方恩医药天津分公司参加HSK3486乳状注射液Ⅲ期临床研究项目总结会,并为方恩临床试验管理团队颁发卓越服务奖。

海思科医药集团临床运营总监对方恩临床试验管理团队在思舒宁™(HSK3486乳状注射液)Ⅱ及Ⅲ期临床试验中表现出的高效临床试验运营能力表示高度赞扬。

他说到,方恩在整个项目过程中起到了至关重要的作用,在此代表海思科HSK3486乳状注射液项目组对方恩临床试验管理和BD团队的各位领导及同事表示诚挚的感谢。并表示希望在今后能够与方恩达成更深远的合作,也预祝思舒宁™早日成功上市。


方恩代表项目总监说到,一个项目的顺利开展离不开所有项目成员的配合与支持,在项目执行中,海思科研发中心严庞科副总经理、海思科临床运营戴路总监等给予了项目最高的关注度,最优的资源支持,协调整个项目高效有序的向前推进。并表示临床试验完成并不是这个药物研究的终点,方恩会继续积极支持配合该项目接下来的工作。

 

方恩临床试验管理团队

方恩医药的临床试验管理团队具有丰富的项目经验,能够提供Ⅰ- Ⅳ 期药品和医疗器械临床试验管理服务,拥有成熟完善的 SOPs 体系,成功通过了国内外客户的数十次稽查。

方恩(天津)临床试验管理团队

 

方恩临床试验管理优势

  • 符合 ICH 和 ISO14155 标准的 SOPs 体系
  • 完善的培训机制
  • 高效的质控流程
  • 广泛的人员分布
  • 丰富的国际国内项目经验
  • 创新药全球临床开发
方恩临床试验管理内容

  • 研究中心可行性分析及中心启动管理
  • 临床监查
  • 项目管理
  • 项目质量控制
  • 配合对研究中心稽查及核查

在本项目中,方恩临床试验管理团队表现出了专业、高效的工作态度,为HSK3486乳状注射液的如期递交上市申请提供了积极保障,也为人类健康事业贡献了自己的一份力量。