方恩医药杨志华先生受邀出席“一带一路”肝胆肿瘤暨传染病国际论坛

7月26-28日,“一带一路”肝胆肿瘤暨传染病国际论坛在贵阳召开,旨在为临床医生和医学科学研究人员提供一个集流行病学管理、多学科协作诊疗、临床创新实践、转化医学研究、医学人工智能、大数据与先进技术整合的肝胆肿瘤及传染病综合管理的国际创新交流平台。

1000余位来自中国及世界各地的临床医学家和转化医学科学家参与了本次大会。方恩医药药物安全/警戒副总监杨志华先生受邀出席本次大会,并在“生物安全及医疗应急药物、卫生产品合作交流”分论坛上作交流分享。

大会现场

“生物安全及医疗应急药物、卫生产品合作交流论坛”由中国医药保健品进出口商会主办,国投创新医药健康首席科学家何如意博士、医保商会何春红主任担任论坛主持。

王茂春副会长就中国医药进出口格局及国际合作路径发表了主题演讲。

王茂春副会长作主题演讲

他就中国医药产业国际化发展进展、对一带一路国家医药进出口格局进行了介绍,并就下一步开展对一带一路国家的合作提出了四点建议:一是加强学术交流与临床试验合作;二是加强区域内多双边医疗卫生及监管部门对话;三是加强联合实验室的建设,提升药品质量控制水平;四是在中国与“一带一路”国家相关自贸区框架下,推动医疗卫生产品“引进来”和“走出去”。

乔建荣女士从联合国可持续发展目标的角度出发,分享了联合国机构在安全、有效、高质量的基本药品和疫苗可及性方面作出的努力,包括草拟2019-2023年关于获取药物和疫苗的路线图零草案文件、癌症药物引入基本药物目录、预认证工作进展、中国疫苗及其他卫生产品进入国际采购的前景等问题。她以耐多药和利福平耐药结核病为例,阐述了中国在公共卫生领域面临的机遇及挑战。

随后,在“创新药物临床试验网络建设和资源共享”的主题讨论中,方恩医药药物安全/警戒副总监杨志华、合生基因CEO陈彬、强生临床药理负责人李改玲、柬埔寨Chheang Sena博士、泰国Krisada Sakachaisri博士、日本Koichi Yamada博士在生物医药投资及管理公司(BIM)创始人Lior Carmon先生的主持引导下,参与了讨论。

小组讨论

嘉宾们分享了中国近年来在临床试验方面的进展,包括鼓励创新以及有利于临床研究的政策红利、ICH标准在中国的转化、临床基地建设发展等。三位外方嘉宾介绍了日本、泰国、柬埔寨的临床现状和合作需求。嘉宾们一致认为鉴于区域内人种及基因的相似性,可加快探讨临床试验合作的可行性,助力创新药物的研发和上市。

方恩医药药物安全/警戒副总监 杨志华先生

杨志华先生表示,中国加入ICH给国内的制药企业带来较大影响。ICH 在全球范围内协调药品技术规范,是药品注册领域重要的国际规则制订机制。中国自2017 年6 月正式加入ICH,并于2018 年6 月,进一步成为ICH 管理委员会成员。加入ICH,意味着接受ICH制定的系列指南。为加速推进我国监管理念、方法、标准与国际先进水平相协调,我国政府也相应出台了多个文件,《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018 年第10 号)、《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号)、《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(2018年第66号)。杨志华先生还强调了ICH时代下,企业建立药物警戒制度的迫切性,并为企业走向国际化提出药物警戒方面的应对之策。

嘉宾合影

注:文中部分文字内容和图片来源于中国医药保健品进出口商会公众号,并得到官方授权。