方恩医药携手慧渡医疗加速推进生物标志物驱动的全球临床试验及注册审批

 

方恩医药发展有限公司(FMD)携手慧渡医疗共同协助生物医药公司在全球加速推进生物标志物驱动的临床试验以及中美同步的注册审批。

方恩医药今天宣布与慧渡医疗达成战略合作伙伴关系,以协助生物医药公司在中国和美国加速推进生物标志物驱动的临床试验以及同步的新药申报(NDA)。这一合作模式将助力生物医药公司的新型肿瘤疗法在全球进行开发,包括全球临床试验支持、监管支持、生物标志物驱动的药物开发以及CDx开发。

方恩医药是一家能够提供与ICH标准接轨的临床开发服务的供应商,是中国首家可以提供中国与美国、欧洲、日本、澳大利亚、中国台湾地区药品联合开发服务的CRO公司。该合作使得方恩医药能够利用慧渡医疗的cfDNA + cfRNA液体活检技术加快患者筛选和入组,并最终加快新疗法的临床开发和注册审批,从而造福全球的患者。慧渡医疗和方恩医药将在精准临床试验和患者筛选服务方面在市场、商务拓展以及患者支持上紧密合作。

慧渡医疗创始人兼CEO贾士东博士说:“生物标志物检测对于精准临床试验和跨境新药申请而言意义重大。慧渡医疗与方恩医药的战略合作将帮助生物医药企业加快推进药物的临床开发和注册审批,尽早为全世界范围内的患者提供更多个性化的治疗选择。”

方恩医药执行董事长兼CEO张丹博士说:“目前医疗健康行业正在快速转型,迫切需要制定策略在中美同步推进个性化药物开发和注册审批,从而在严格遵守ICH标准的同时,以更快和有成本效益的方式为全球患者提供高质量的创新药。我相信将方恩医药注册和临床运营方面的专长与慧渡医疗分子检测方面的专长相结合,有助于生物医药公司新型疗法的同步注册审批向前迈出重要一步。

关于方恩医药发展有限公司

方恩医药发展有限公司(“方恩医药”)总部设于北京,在北美、欧洲和其他亚洲国家开展业务。方恩医药(FMD)是一家业内领先的全方位服务的合同研究组织(CRO),为全球的制药和医疗器械公司提供一站式、符合ICH标准的高质量临床开发服务。方恩医药提供从IND申请至IV期所有阶段的服务和综合解决方案,包括注册事务、医学事务、临床运营、数据管理、生物统计、药物警戒和第三方稽查等。方恩医药是中国首家可以提供中国与美国、欧洲、日本、澳大利亚、中国台湾等国家和地区药品联合开发服务的CRO公司。更多信息,请访问www.fountain-med.com。

关于慧渡医疗

慧渡医疗(Predicine)是一家专注于精准医疗的国际高科技集团公司,在美国硅谷和中国上海同步运营。团队成员来自于全球顶尖的工业界和学术界,开发出第二代基于RNA和DNA联合检测的液态活检技术,应用于新药临床试验、癌症早筛和临床用药指导。日前与多家国际药企、医院、大学、政府和全球健康产业的相关机构开展全方位的战略和业务合作。

为加速新药临床试验,Predicine(慧渡医疗)推出了“精准临床试验的全球解决方案”。通过在美国硅谷和中国上海的CLIA和CAP国际标准实验室,提供一站式、全方位的生物标记物检测、生物信息学和数据解读的综合平台。目前慧渡医疗(Predicine)已经与30+家国际知名药企开展基于生物标记物的精准新药临床试验、支持在中国-美国-欧洲-亚洲-澳洲同步进行的国际多中心新药临床试验。更多信息,请访问www.predicine.com。