方恩医药张丹博士浅谈中国医药创新的破局之路!

科技创新是现代医药企业提升产品质量的动力和源泉,据预测,2022年全球生物药市场将达3260亿美元,迅疾发展的生物药成为极具投资价值的领域。

近日,方恩医药执行董事长张丹博士出席了在人民网经济部举办的“金台圆桌——聚焦科创”中国医药科技创新闭门研讨会。与会专家和业内人士表示,中国生物医药技术及产业与发达国家仍有较大差距,需要加强顶层设计,重视自主创新,从技术和资金两方面着力,尽快形成追赶实力。

资金和人才成为药企自主创新的短板

数据显示,生物医药产业呈现集聚发展态势是全球趋势,其中美国、欧洲、日本等发达国家和地区占据主导地位,这些发达国家地区持有94%以上的专利,尤其是美国占有世界近六成生物药专利。

中国医药创新促进会秘书长冯岚女士表示,创新离不开人才。前年中国加入了ICH之后,中国终于开始参与全球药品监管的标准制定。这种方式,不仅让中国标准与国际接轨,更让中国专家有机会参与全球标准的制定。在给中国专家话语权的同时,也对中国专家的科研水平提出了更高的要求,同时,这也是我们抓住机遇、发展中国自己创新产业的一个机会。最新的医保目录,很多创新药被纳入,这对于中国生物制药行业是非常好的机会。但就如何推进中国自主的医药创新,仍然存在很多现实的问题,需要政府、企业、协会各方携手共同推进解决。

对于人才缺失的问题,方恩医药董事长张丹博士也表示,目前我们人才储备是不足的,人才招聘是狭窄的,企业运行的国际化程度依然不够。在创新这条路上,对于人才应该放宽来考量,不能以“具备中英双语能力”作为必要招聘因素之一。

创新药研发难度大,新药研究周期长、投入大、风险高,但从长远来看,创新药物的研发能力仍然是企业核心竞争力所在。这其中,最重要的是人才。中关村生命科学园总经理王文礼建议,要吸引高端技术和高层次创新人才落地,必须解决培养人才和引进人才两方面问题。完善产业园区的教育资源等配套设施,把吸引人才的政策落到实处。

“未来社会资金优先供给拥有差异化竞争能力的医药企业。”同创伟业董事总经理郗砚彬表示,生物医药所需要的技术与资金是个坎,“资管新规导致社会资金有所下调,但比2015年之前还是高许多,整个社会资本对于医疗健康,尤其是生物制药来说,仍然很热情。”

创新药挣钱难 需加强顶层设计

2月28日,由科技部牵头,发改委、财政部共16部委组成的《国家生物技术发展战略纲要》编制领导小组第一次会议召开,这意味着《纲要》正式步入编制阶段。科技部部长万钢表示,与建设世界科技强国的伟大目标、国家经济社会发展的战略需求和当前生物技术迅猛发展的国际态势相比,我国生物技术发展还存在着自主原创性成果少,关键核心技术仍受制于人,技术转化效率低,产业化发展能力不足,生物战略资源保护和利用不够等问题,迫切需要从国家战略层面统筹加强生物技术领域的顶层设计。

方恩医药执行董事长张丹博士近日参加了在新加坡举办的ICH大会,对此感受颇深,他同与会专家分享了自己的一些感受和想法。

方恩医药

执行董事长  张丹 博士

1)从百济神州,看中国创新药如何走向世界

中国已经加入到ICH,好比国家加入WTO一样的,ICH对生物药来讲是一个全球化的组织。这个组织要求数据互认,临床前、生产,特别是临床数据互认,中国加入ICH之后的成果之一就是百济神州的泽布替尼新近获得FDA的批准,其临床数据主要来自于中国。

关于获批的原因,张丹博士做了简单分析,

第一,组建具有国际化视野的团队。百济神州团队的负责人是非常了解海外及中国市场的美国籍高管,又有科学创始人王晓东院士的助力。所以如果要有规模化的使中国的创新能力在国际上作为最终产品进入国际市场,要有充足的、国际化的人才储备,并且不要受限于国籍和语言。

第二,国内企业在产品的交易、融资的方向和退出的方式也要国际化,不一定局限在科创板等。

2)我国存在的问题及短板

张丹博士认为国内医药市场最大的短板之一是商业保险。好不容易研发出来的创新药,不能只靠政府医保报销,就算最富的国家单有医保也是承受不了的,何况中国。在没有充分调动社会资本的情况下,不通过商保,使大家有意愿来购买创新药,是不切实际的。

还有国内企业的创新不应该只局限在中国,应该是全球性的创新,最好是能进入到欧美日这些能很快实现报销的市场。这很现实也很残酷,创新药企业如果想生存和发展,要么有政策垄断的支持,要么进入欧美市场,没有其他的出路。

张丹博士说,中国加入ICH后,要从全球化的视角来重新考虑我们的政策,重新考察企业的生存方式和人才招聘方式等等。比如生物医药园区管理,加入ICH后园区的招商引资发生革命性的变化,以往的的园区都以仿制药、me-too作为主打,这些企业要如何生存呢?需要引起我们的思考。

关于医疗资源,张丹博士认为在ICH条件下,中国有的优势就是病人资料。我国的病人特点是基数大、种类多,且大部分没有经历过Car-T治疗、精准治疗以及细胞大分子治疗。但可惜的是,由于我国医疗资源的限制,优质的病人不能变为优质的临床数据走向全球,这是我们短期内要解决的。现在北京市做了一个非常好的举动,正在建研究型医院来解决这个问题,但是光靠政府依然不能撬动这个巨大的资源。

政府短期的政策倾斜于临床资源撬动,长期的政策鼓励创新药企业走向全球,而不仅仅是引进创新药项目来中国,这样长短结合,长远看能使我们国家创新药在全球做大做强,短期使企业得以生存。

康辰药业创始人刘建华、加科思董事长王印祥等认为,医药产业的创新要求整个系统的升级,包括企业对于创新药的认知能力、认知水平、创新药全过程的组织承载能力、资金支持能力、人才培养能力,这其中需要国家的政策指引与支持。

避免在产能过剩领域扎堆投入

随着我国生物医药产业的壮大,国内生物医药园区也蓬勃发展。从产业园区分布情况来看,我国生物制药产业园区主要集中分布在长三角地区、环渤海地区和珠三角地区。

同创伟业董事总经理郗砚彬、中关村生命科学园总经理王文礼、惠每资本投资副总裁张娟认为,全国各大园区扎堆上马生物医药行业,在有效需求不足、产能过剩的领域扎堆投入,低水平重复问题相对突出,这是对土地有效利用、生物医药研发、生产、投资等环节造成严重的资源浪费。建议在国家层面,建立宏观的产业指导、调控以及联动机制,以便进行统筹规划,有效积聚资源要素,更有利于创新企业集约发展。

康辰药业创始人刘建华建议,医药企业应该在整体的创新大坐标下找到自己的坐标点,静下心来进行差异化创新。

目前我国在医药领域的基础研究进步很快,但与发达国家相比还有很大差距。各位与会专家一致认为,要想在基础研究上取得突破,一方面需要国家持续加大投入,另一方面企业也要立足长远,加快布局。

“改革开放40年,我们实现了很多伟大的跨越。创新药物研究比登天还难,做原创药物研究和投资,一定是要心静如水,理性看待,必须要沉下心来一步一个脚印来干。”庾石山说道,我们要积极鼓励创新,为做原创研发的科学家们鼓掌、喝彩。

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