方恩动态∣CDISC大会现场精彩回顾

方恩医药是CDISC 金牌会员及注册的解决方案提供商,同时也是CDISC工作组专家成员,中国CDISC协调委员会成员。拥有非常丰富的CDISC标准下的数据处理经验,大量临床项目SDTM数据转换与修复经验,已承接全球近千个 CDISC 项目。在此次大会筹办的过程中,方恩医药给予了大力支持,包括文件翻译、志愿者服务、学术报告等方面。9月19-20日,2019年CDISC交流大会在北京成功召开。来自全球医药行业的200余位数据相关领域专业人士汇聚一堂,共同分享数据管理及生物统计等相关项目经验及实操要点。方恩医药数据管理与生物统计团队惊艳亮相大会,为同行业者来精彩报告。

临床数据交换标准协会(CDISC)是一个开放的、包括各种学科的非盈利性机构。协会致力于开发行业标准,为医学和生物制药产品的开发提供临床实验数据和元数据的取得、交换、提交以及存档的电子手段。

方恩医药是CDISC 金牌会员及注册的解决方案提供商,同时也是CDISC工作组专家成员,中国CDISC协调委员会成员。拥有非常丰富的CDISC标准下的数据处理经验,大量临床项目SDTM数据转换与修复经验,已承接全球近千个 CDISC 项目。在此次大会筹办的过程中,方恩医药给予了大力支持,包括文件翻译、志愿者服务、学术报告等方面。

方恩精彩演讲回顾

方恩医药生物统计编程专家Clio Wu与大家分享了《Too Soon! ADaM Data Structures for Integration-A Case Study》。

她谈到,目前,申办方使用现有的ADaM类别(ADSL、BDS和OCCDS)来支持其简单或复杂ISS/ISE数据的整合需求。由于ISS/ISE提交和荟萃分析(包括超过21项研究,具有多个研究分期和多个ISS/ISE/荟萃分析中统计分析计划(SAP)定义的汇总数据)的复杂性,申办方决定基于“整合用ADaM数据结构”标准文件的草案,探寻新的数据结构类别(IADSL、IBDS和IOCCDS)并在之后实施。通过新的整合用ADaM数据结构,我们能够实现目标,取得设计良好的整合ADaM数据库,包括使用SAP规定的合并人群和分析需求来更有效地设计ADaM,及与使用现有ADaM类别相比,显著减少ADaM变量的数量,同时简化整体ADaM数据的整合以及表/列表/图的报告流程。

她向大家介绍了新的IADSL、IBDS和IOCCDS类别,并分享了一个ADaM数据结构整合的案例,详细地描述了如何在复杂的ISS/ISE情形中使用这些新的ADaM结构。

在谈到自己在她在该项目中的收获时,她说到,大家在做类似的肿瘤学或血液学研究之前,一定要先把数据梳理清楚,三思而后行。首先将变量定义清楚,以节省时间;再者要与编程及生物统计团队一起进行培训,建立案例分析,以查看所有的流程是否走得通。

方恩医药生物统计编程经理陈玲为大家带来了《TS数据集的实践分享》,她主要从数据结构、背景、FDA对于临床试验需要递交的参数的要求、各个参数间的影响及相互联系等方面向大家介绍了自己在TS数据集方面的实践经验。

Trial Summary Domain作为SDTM的实验设计Domain,不管是对申办方还是审阅者的参考意义都很大,它可以帮助审阅者快速了解实验设计,并抓住关心的实验重要信息。

TS数据集的应用是比较新的,对于NDA及BLA的递交要求是始于2016年12月份,而对于研究性新药,它的递交要求是始于2017年12月份。TS数据集对于从事Programming的人来说亦是一个挑战,因为想做好TS数据集,除了需要对试验设计有非常深刻的理解,还要熟练掌握专业术语。

报告深入浅出,从实践出发,引发了与会者的强烈共鸣。参会者纷纷向方恩讲者提出问题,交流实践中遇到的问题及解决方案。

方恩展位

方恩数据管理和生物统计服务

方恩医药数据管理和统计编程团队创立于 1995 年, 全球员工超过 450 人, 分布在中国、 美国、亚美尼亚、日本、 韩国、 印度、 菲律宾等国和地区。核心成员拥有 10 年以上行业经验, 拥有丰富的 I-IV期临床试验、 BE、 真实世界研究的数据管理、 统计以及 SAS 编程经验。2016-2018 年间,数统团队承接国内外临床试验服务项目 650 余个,除支持中国 NMPA 递交外,还提供递交 FDA、 EMEA、PMDA 的临床服务和上市报批。全球团队严格遵循统一 SOP 及工作流程, 面对日益严谨的国内递交要求,都能从容应对。

服务优势

  • 超过 24 年的国际项目经验
  • Medidata& Oracle 认证的中国 CRO
  • 3年内,向 FDA 和 EMEA 递交 NDA/BLA17 个,已获批 15 个
  • CDISC金牌会员及注册的解决方案提供商,已承接全球近千个 CDISC 项目
  • 全球驻点 19 个,中国、美国和亚美尼亚团队规模超 450 人,在本土 CRO 中趋于领先地位
 

Biometrics服务内容

提供CDISC标准下的全程数据管理和统计分析服务。包括:

 
方案咨询
  • 参与方案设计
  • 提供方案咨询
 
数据管理
  • CDASH标准的CRF设计
  • 支持多种EDC的数据库建立和维护
  • 数据管理和质疑清理
  • 外部数据传输和一致性比对
  • 专业的医学编码等
统计编程
  • SAP,SAR, PD
  • CDISC编程(SDTM/ ADaM/ Define-XML Package)
  • 可视化数据审阅(J-Review/ Spotfire)
其他增值服务
  • 安全性事件的收集和处理
  • 随机化及编盲服务
  • DSMB/DMC和风险管理
  • ISS/ISE/ISI/BIMO制作