恺思俱乐部沙龙精彩看点 | 全球创新药审评政策改革带来的中国机遇

7月14日下午,由恺思俱乐部、中科院上海药物所和上海市浦东新区生物产业行业协会联合举办的恺思俱乐部第40期沙龙“全球创新药审评政策改革带来的中国机遇”在中科院上海药物所顺利举办。来自生物医药行业的专家学者汇集一堂,对ICH时代下,国内创新药企的国际发展新态势进行深入探讨。本次沙龙主题新颖,对于国内生物医药企业的全球化布局有重要的借鉴意义。方恩医药执行董事长张丹博士携团队受邀出席本次沙龙并作经验分享。

会议现场

沙龙背景

近年来,政策上大力鼓励医药科技成果转化,国内医药企业的新药研发实力不断增强,同时,越来越多大型跨国医药企的研发人员回国创业,政产学研医的价值链进入良性运转。2017年6月21日,我国CFDA正式加入ICH,中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施ICH 技术标准和指南,并积极参与国际化进程,中国正式迈入了医药全球化的快车道。国内监管机构对新药评审速度也不断加快,美国接受中国的临床数据。政策的开放倒逼着医药企业必须具备全球化的视野。本次沙龙聚焦创新药的全球化战略,一起探讨ICH制度最新改革带来的中国势能;创新药中美双报及多中心临床试验策略;中国式创新药物研发技术平台;适应创新药全球化发展的卓越人才计划等方面内容。

方恩精彩内容回顾

张丹博士 方恩医药发展有限公司执行董事长

张丹博士的演讲题目是药物研发国际视野,首先为大家介绍了ICH及其影响。ICH(国际人用药品注册技术要求协调会)是由美国、日本、欧盟三方的政府药品注册部门和制药企业共同发起的用于协调全球药品监管系统标准化的组织。成立的主要目的是避免一切不必要的试验重复,涉及临床试验重复、生产稳定性试验重复和临床前毒理试验重复等。2017 年6 月,我国原国家食品药品监督管理总局正式加入ICH ;2018 年6 月,国家药品监督管理局进一步成为ICH 管理委员会成员。中国加入ICH后,意味着必须接受ICH下的统一标准指南,审评标准的改变和临床试验数据的互认,给国内的制药企业带来不小的冲击。

张丹博士作精彩报告《药物研发国际视野》

中国加入ICH后,最先接受了三项一类指南:Q1稳定性试验、Q7 GMP、E6 GCP。张丹博士详细介绍了临床试验中重要的E6和E8指南。他提到,E6指南的改变直接影响所有E系列指南,因此ICH将E6分三步改革。第一步,传统试验设计加上以风险为基础的设计考虑,第二步,真实世界数据加进去。第三步,临床试验设计加上伞形设计、篮子设计和篮子+伞形设计。张丹博士指出,E6 R2与R1的区别:R2对申办方提出更多的要求,鼓励申办方采用以风险为基础的稽查,建立以风险为基础的质量管理体系。E8指南主要是临床试验设计的一般考虑,最大的变化是引进生产常用概念:质量源于设计。ICH时代下,环境和制度的变化,导致制药企业面临非常有挑战性的国内市场,倒逼国内药企必须进行全球化的战略考量。张丹博士分析对比了ICH环境下中美两国的优劣势,指出ICH时代下,国内药企应提早布局国际化。方恩医药一直致力于中国创新药企业的CRO服务,愿助力国内制药企业实现全球化战略!圆桌讨论环节,专家们围绕“适应创新药全球化发展的卓越人才计划”阐述观点并展开精彩讨论。

▲从左至右依次为:
圆桌讨论嘉宾:
张丹博士-方恩医药发展有限公司执行董事长
毕红钢博士-科文斯全球副总裁,中国区总经理
叶阳研究员-上海药物所党委副书记
郭晓宁博士-上海交晨生物医药技术(上海)有限公司副总经理,首席医学官
孔亮先生-康宁杰瑞临床运营副总裁
马东先生-太美医疗临床研究事业部副总裁

为了更好地与参会同道沟通交流,方恩还专门设置了展位,详细地向与会者介绍了新药临床注册方面的业务情况、最新行业资讯及方恩人才引进情况。

方恩展位交流

会议掠影