张丹博士受邀在2019中国北京疫苗与抗体药物创新国际论坛上发表演讲

7月11日-12日,2019中国北京疫苗与抗体药物创新国际论坛在北京亦庄生物医药园顺利召开,本次大会由中国医药产业技术创新联盟、北京疫苗与抗体药物创新国际论坛组委会主办,围绕生物医药研发、生产、评价和临床方面最新技术与应用展开学术研讨。来自高校、科研院所、生物制药企业180多家单位约600人参加了本次大会,现场人气爆棚,掌声不断,反响热烈。方恩医药执行董事长张丹博士受邀出席本次大会并发表重要演讲。

会议现场

会议背景

人用疫苗和抗体是生物医药产业的重要组成部分。接种疫苗是公认的最经济、有效的感染性疾病防控手段。当前全球上市的疫苗种类约68种,可预防34种疾病。近年来,全球疫苗市场年销售总额保持在300亿美元左右。抗体药物是现代生物医药产业的主力军,目前占全球生物药物市场的50%,是生物医药产业增长最快的细分领域。抗体药物以其高特异性成为全球药品市场上炙手可热的药品,而单克隆抗体作为抗体的一种,主要用于恶性肿瘤、免疫性疾病、移植排斥反应、感染性疾病和心血管疾病等治疗中。

疫苗增长率的峰值近年来曾达到了近50%。在全球病毒感染性疾病此起彼伏的形势下,人们把疾病的预防提升到了一个新的高度,尤其是免疫疫苗、抗病毒疫苗、抗肿瘤疫苗已成为开发的热点。

本次大会旨在进一步推动我国疫苗抗体药物研究领域的发展,促进国际研发合作,分享学习疫苗抗体最新技术。

精彩回顾

会议现场,来自全国疫苗抗体领域的诸位学术巨擘就自身的专业优势为大会听众作专业分享。

北京亦庄国际生物医药科技有限公司总经理 连忠辉博士开幕致辞

张玉奎院士 中国科学院院士

演讲题目:临床多组学分析进展

张丹博士 方恩医药发展有限公司执行董事长

演讲主题:抗体药物研发国际视野

张丹博士围绕“什么是ICH及其影响,ICH国家注册新环境,ICH环境下的国际抗体药物研发”三个方面展开。张丹博士提到,ICH(INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION Of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)是国际人用药品注册技术协调会,类似WTO在各国贸易中扮演的角色,由药审机构和工业界共同协调药物开发及审批技术标准成立,最初由美国、欧盟和日本于1990年共同建立。

张丹博士精彩演讲

ICH运行目的是:协调全球药品监管系统标准化,进一步理解为避免一切不必要的试验。中国在2017年加入ICH成员国并成为ICH的监管成员。加入ICH,意味着必须执行ICH的技术指南,其中包括以下指南:Q1:Stability Testing Guidelines(稳定性试验),Q7: GMP Guide for Active Pharmaceutical Ingredients(GMP),E6: Good Clinical Practice Guideline (GCP)。

张丹博士详述了E8指南的变化和E6指南的改版。E8指南主要是临床试验设计的一般考虑,最大的变化是引进生产常用概念:质量源于设计。E6指南主要指GCP的改版。

自中国加入ICH后,抗体制药企业面临非常有挑战性的国内市场:NMPA需要更多的时间,GCP中心需要时间全面与ICH标准接轨,教育系统需要完善及提高,报销体系需要完善,还包括“4+7” 带量采购的影响,DRG实施造成的影响,国外原研药品加速进入中国。一系列冲击迫使国内抗体制药企业面临选择与突破。

张丹博士指出,ICH时代下国内抗体药企的生存之道——国际化。应积极探索国际化抗体药物开发战略、国际化人才、注重药企合作、产品公司与服务公司(CRO)的合作,更加紧密的与政府合作、多层次与资本的合作、与GCP机构的合作,才能及早应对,决战国际市场。