同写意中美双报论坛 | 方恩医药首席医学官方国栋:从FDA的角度看临床开发计划

 

5月19-20日,由同写意主办的新药中美双报审评科学与技术基础论坛在北京隆重召开。方恩医药首席医学官方国栋博士受邀参加此次会议,并发表重要演讲。

精彩发言回顾

发言题目:Clinical Development Plan from FDA Prospective

报告人:方国栋/博士 方恩医药首席医学官

方国栋博士曾任美国FDA资深临床评审官,在FDA从事药物临床专业评审工作长达16年,在临床医学、药物研发、临床审评等领域拥有丰富经验。他与大家分享了如何从FDA角度来看临床开发计划。内容主要包括,1)临床开发计划是什么? 2)临床发展计划的主要内容 3)临床发展计划从监管的角度和战略的计划方面考虑。

 

临床开发计划(CDP)是一个复杂的文件,涉及药物的整个临床研究策略,其描述了将由制药公司创建的药物实体的临床研究,是新药或生物技术衍生产品开发过程中必不可少的文件。我们不该将CDP和FDA中IND里的一般研究计划相混淆,因为CDP是公司内部的管理性的文件。其涉及到药物的整个临床研究策略,是建立在目标产品概况基础之上的。

临床开发计划,通常由临床研究部领头,然后又由临床研究部对它的执行负责。临床研究专业人员负责确保每一个protocol,这将会有助于前瞻性的PPI和临床开发计划特定的知识体系的构成 。并使得所累积的数据可以提供给公司的决策者采取相应的行动,来最终表达出来和传播出去。

在制定临床开发计划之前,必须能够将产品的概况文件确定下来。对于一个成功的临床开发计划,公司必须在任何临床开发以前,明确的将药品的实体的概况文件确定下来,包括定义所需要的适应症和药品的潜在的说明书当中的“类”及“严禁”梳理出来,这是我们研究计划的重点,并包括了药品的强劲的描述,给药途径,特别是要明确适应症人群的定义。

临床开发计划必须提供与研制中的药物计划的每个临床试验总体大纲,从I期到III期,并且如果适用的话可以一直做到post marketing的IV期。CDP中的临床试验计划在不同期的临床试验当然有着不同的目的,每项临床试验应该取得的临床结果也必须预先确定。除了大纲以外,CDP还应该提供每项临床试验的时间框架。

热点讨论

在Panel环节,各位专家针对全球创新药IND/NDA审报中常见临床相关问题及关注点进行了讨论。方国栋博士谈到,目前,国内肿瘤PD-1、PDL-1非常热,靶向治疗也很热。研制PD-1、PDL-1的公司不下二十家,通俗的来讲有点像下饺子,竞争非常激烈。美国方面欢迎中国公司到那里去报PD-1、PDL-1的NDA,但从另外一个角度来说,我们是不是可以有别的思路来考虑中国的新药研发呢?

比如说屠呦呦教授凭借着青蒿素拿到了诺贝尔奖。而随着全球经济的发展,我国每年有大量的海外务工人员去到非洲等卫生条件较差的地区,这些人都可能面临传染性疾病的威胁。那么这些疾病是否有有效的应对药物,我们是不是可以把眼光转到这些方面亦或者是罕见病方面等。

方恩展位

会议期间,我们还特地准备了展位,以便更好的为参会者提供全方位的业务介绍及最新行业资讯。方恩医药发展有限公司(“方恩医药”)是一家能够提供与ICH标准接轨的临床开发服务的国际CRO公司(合同研究组织),致力于为国内外制药或医疗器械客户提供包括注册服务、医学事务、临床运营、数据管理和统计、药物警戒等高质量、一站式临床研究相关服务,是国内首家可以提供中国与美、欧、日、澳大利亚、台湾等国家和地区药品联合开发服务的CRO公司。

会议花絮

方恩医药作为CRO行业佼佼者受邀参与了此次会议。方恩高管团队在会议期间与同行业各位专家进行了亲切交流,并针对行业热点问题进行了积极讨论。

方恩医药执行董事长 张丹博士

方恩医药首席医学官 方国栋博士

方恩医药国际整合事务资深副总裁 傅维明博士