做科技创新助力者∣张丹博士谈ICH环境下药物研发的国际合作

8月9日下午,由北京技术交易促进中心、北京环球英才交流促进会联合主办的高端专家讲座第二期“药物研发与国际合作”在中关村创业大厦成功举办,国家特聘专家、方恩医药执行董事长张丹博士受邀作为此次讲座的高端专家作重要分享。

来自中国技术交易所、中国中药协会国际交流合作中心、中关村生命科学园生物医药科技孵化有限公司、北京勤邦生物等医药企业、投资机构、科研院所、行业协会及科技部所属单位的负责人和行业领域专家参加此次讲座,现场气氛热烈,精彩纷呈。

与会嘉宾合影留念

本次讲座由中国国际技术转移中心、环球英才网、海淀创业园协办支持,旨在积极创新技术转移模式,促进先进科学技术交流合作,助力北京加快建设具有全球影响力的科技创新中心,推动高精尖产业和区域经济发展。北京环球英才交流促进会党支部书记、执行会长兼秘书长丁志峰主持本次讲座,由丁会长向与会嘉宾介绍此次讲座的高端专家——张丹博士。

北京环球英才交流促进会党支部书记、执行会长兼秘书长丁志峰

张丹博士以“ICH环境下的药物研发的国际合作”为题,结合自身从事药物研发和国际交流合作多年的经验和体会,从ICH简介和运行目的、中国加入ICH后的行动、ICH对于药物研发的影响、中国急需培育专业人才和积极加强国际合作等多个方面进行了精彩分享。

张丹博士曾在北京大学、北京协和医科大学、哈佛大学等先后学习深造,致力全球药物临床开发工作近30年,担任国家“十三五”重大新药创制计划责任专家,并参与国家食品药品监督管理总局药审中心的技术指南制订、新药临床评审及药审人员培训工作,目前担任国际ICH E19 IFPMA专家委员会组长、FDA ICH工作组专家,对中国加入ICH给国内医药企业带来的机遇和挑战有着深刻的认识。

方恩医药执行董事长张丹博士发表主旨演讲

首先,张丹博士详细介绍了ICH的历史沿革并分析了中国临床试验的现状。我国进行大规模临床试验特别是参与国际多中心临床也就近十几年,我国全面加入ICH至今才2年时间,刚开始做自然有一个熟悉、了解、培训和提高的过程。但是中国有独特的优势,患病人数多、疾病谱广,利于医药企业以更快的速度、更低的成本完成临床试验,大大降低药物研发成本,而且在某些领域我国的临床试验亦获得国际认可。随着我国分期分批实施ICH指南,特别是临床试验相对应的E系列指南,相信中国的临床试验水平会迅速提高。

加入ICH短期内对我国的医药企业是有冲击的,因为加入ICH意味着我国开始承认海外的数据特别是临床试验数据,加快国外的一些产品特别是孤儿药产品、国内临床急需的境外已上市新药进入中国的速度。但另一方面,按照ICH的规章制度,海外加入ICH的成员机构也必须承认中国的临床数据,这也为国内企业走向世界搭建桥梁。当然前提条件是我们的临床数据满足ICH的质量要求。这也进一步说明:全球化是中国药企的必经之路,做全球新药是药物研发的生存之道,也决定了企业在全球竞争中的存亡。全球化需要我们进一步加强国际合作,广引天下英才,加大对医药研发领域专业人才的培养。否则没有人才,一切都无法推进。

张丹博士的精彩报告赢得与会嘉宾的热烈欢迎。现场问答环节中,中国中药协会国际交流合作中心常务副秘书长庄宏等6位与会嘉宾先后向张丹博士提问,问题涉及中药走向国际化的建议、中药提纯到成品药之路、怎样保护自主技术、专业人才的培养、国际专业人才引进、国际合作等,张丹博士逐一进行了专业解答。

注:文中部分文字内容和图片来源于环球英才促进会公众号,并得到官方授权。