【方恩新闻】方恩医药助力银屑病全球新药本维莫德

前言

治疗银屑病的全球新药本维莫德即将上市,方恩医药承担了关键性临床三期研究的本土First-in-class。此项目临床试验涉及23家大型医院,I-Ⅲ期临床试验共入组超过1200例受试者。

4月24-28日,由中华医学会皮肤性病学分会主办的、以“引领学术 共创未来”为主题的“中华医学会第二十五次全国皮肤性病学术年会”在珠海召开。

国家特聘专家、北京文丰天济医药科技有限公司/广东中昊药业有限公司总经理陈庚辉博士,专题介绍了全球首创(First-in-class)、拥有完整自主知识产权、治疗银屑病的非激素小分子化学药——本维莫德(曾用名:苯烯莫德)的“前世今生”。

银屑病(俗称“牛皮癣”)是一种免疫介导的慢性皮肤病,全球2~3%的人口深受这种疾病的折磨。目前,以卡泊三醇为代表的维生素D3药物已经成为治疗银屑病的一线用药,是非激素外用药物的“金标准”。但是,停药之后易复发、长期用药的安全性和耐药性等问题,直接影响了患者的治疗依从性和规范性。

自从卡泊三醇问世以来,30年间国际银屑病外用治疗还没有大的突破,外用药依然缺乏新的用药选择,本维莫德“横空出世”将有望成为国际银屑病轻中度治疗历史上的又一里程碑式药品,从而为传统银屑病治疗路径提供新策略,彻底改变“外不治癣”的临床窘境。

陈庚辉博士指出,本维莫德是非激素小分子化合物,分子量仅为254Da,作为全新的治疗性芳香烃受体调节剂(TAMA),能通过影响多种细胞因子和炎症介质(包括TNF-α,IL17, CCL20等)发挥治疗作用,不存在治疗相关的系统性不良反应,药物安全性非常理想,而且具有作用持久,起效快,停药后复发率低、缓解期长等显著优势。

陈庚辉博士大会主题报告–《本维莫德是如何发现的?》

2009年,本维莫德原料药和乳膏获得临床批件。随后,由北京大学人民医院牵头全国共23家大型医院开展了银屑病临床试验,I-Ⅲ期临床试验共入组超过1200例受试者。2009~2011年,本维莫德获 “十一五”“十二五”科技重大专项“重大新药创制”支持,并在2017年2月凭借“与现有治疗银屑病手段相比具有明显治疗优势”纳入注册优先审评。

方恩医药有幸在2012年承接本维莫德项目关键性临床三期研究,并参加NDA专家审评会以及确定产品商品名的整个流程,凭借自身创新药一站式服务的定位和优势以及优秀的管理团队为本维莫德项目提供全方位的优质服务。

众所周知在创新药临床研究中,管理团队必须具备敏锐的洞察力、快速的反应和准确的处置能力,方恩医药临床团队正是凭借这样的专业服务赢得了申办方和研究者认可。除全球新以外,本研究有着中心数量多、样本量大等特点,几乎所有皮肤科领域顶尖专家和科室参与了研究,方恩团队积极协调和缜密管理,从伦理立项、合同签署、中心启动、受试者入组等诸多环节紧密衔接和快速推动,团队在6个月的时间内完成700余例受试者入组的骄人“战绩”。研究尾声,正值“7·22”自查,方恩医药具有丰富经验的稽查团队与临床团队密切配合,快速反应夯实试验质量,并在现场核查中与研究者团队紧密配合,支持现场核查有序进行,为本维莫德产品上市保驾护航。

 

本维莫德III期临床试验总结会

药物发明人陈庚辉先生及张建中先生出席会议

据了解,本维莫德已完成注册现场检查,静待最终的上市审批。如今,国内约有超过800万的银屑病患者和超过8000万的湿疹患者,且正在逐年增加。西南证券研究报告指出,国内银屑病市场在30亿元以上,本维莫德有望对现有其他品种实现替代,发展成10亿元以上大品种。值得一提的是,基于良好的临床Ⅱ期结果,该药引起了国内外制药界同行的高度关注,2012年葛兰素史克(GSK)花费2.3亿美元购得本维莫德除中国大陆、台湾、香港和澳门市场以外的市场开发权,目前国际研究进入Ⅲ期临床试验。

受益于医药监管部门一系列制度改革与创新,本维莫德作为中国本土“全球新”首创新药,历经药物发现、化合物筛选、临床前研究、临床试验、商业化的完整过程,是真正源自中国的First-in-class原创新药,该药一旦成功上市,无疑标志着中国医药创新正在改变以往Me-too、Me-better模式,在炎症性皮肤病领域的药品研发率先突破达到国际领先水平。

此外,远超一线用药的临床疗效,满足银屑病患者用药可及性的深远意义,不仅将给中国患者的治疗状况带来革命性提升,原创新药的研究和探索还将为全球用药提供“中国经验”,真正意义上做到“中国需求本土满足,中国数据全球领先!”